第1部 『医療機器 法規制概要-基礎編』
第2部 『欧州CEマーキング-基礎編』
セミナー概要
| 日時 | 2018年6月27日（水） 第1部 13:00-15:00 第2部 16:00-18:00 |
|---|---|
| 場所 | 株式会社サン・フレア （東京都新宿区四谷4-7 新宿ヒロセビル） |
| プログラム内容 | 第1部 医療機器業界初心者向け『医療機器 法規制概要-基礎編』 13:00-15:00 13:00-14:30（90分）：セミナー ・医療機器市場の現況 ・医療機器とヘルスケア製品 ・規制対応の大きなマイルストーン ・法体系/規制当局 ・医療機器とは？ ・製造販売業を中心とした各業態の相互関係 ・各業態について ・QMS体制・GVP体制 14:30-15:00（30分）：質疑応答等 第2部 医療機器業界初心者向け『欧州CEマーキング-基礎編』 16:00-18:00 16:00-17:30（90分）：セミナー ・欧州ニューアプローチ指令 ・医療機器に関係する指令 ・欧州医療機器指令とガイドライン ・MDD対応の流れ ・リスクマネジメント ・設計インプット ・整合規格の特定 ・ユーザビリティエンジニアリング ・臨床評価 ・ラベリング ・技術文書 ・適合宣言／CEマーキング ・市販後監視／ビジランス ・最近の動向（欧州医療機器規則(MDR)等） 17:30-18:00（30分）：質疑応答等 ※プログラム内容は変更になる場合がございます。 |
| 講師 | 第1部 有川 慎也（Shinya Arikawa）（サン・フレア コンサルタント） 第2部 黒川 裕己（Yuki Kurokawa）（サン・フレア コンサルタント） |
| 受講料 | 無料 |
| 備考 | ※1名様につき、1部または2部いずれかのみの参加をお願いしております。ご了承ください。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |