2022年5月26日より適用となる欧州体外診断用医療機器規則について、基礎的概念から具体的な準備の方法、及び現時点での最新情報までを幅広くカバーする、入門プログラムとなります。併せて、英国UKCAマーキングの概要についても触れます。
セミナーの第1部では、適用日までに準備しなければならないことや、IVD指令からの変更点を中心に、IVDR対応準備のポイントを整理します。第2部及び第3部では、技術文書の作り方や欧州向けQMS構築のポイントを含めIVDRの全体像について整理するとともに、新たなデータベースやUDIに関する準備事項を確認します。第4部では、欧州離脱により新たに制度化された英国UKCAマーキングの概要を確認します。第5部では、今後の欧州規制のスケジュール見通しや、MDCGガイダンス文書、関連整合規格の発行・準備状況についてなど、最新情報を紹介いたします。
■受講後、習得できること
・IVD指令からの重要な変更点やIVDR対応の優先事項
・技術文書のまとめ方のポイント
・欧州向け品質マネジメントシステム構築のポイント
■配布資料
・セミナーテキスト
・最新情報に関する資料
■対象者
・欧州市場に向けに医療機器のCEマーキングやUKCAマーキングを実施・検討している企業において規制対応を担当される方
・優先事項や重要ポイントを把握して具体的な準備を進めたい方
・医療機器メーカーにおいて新たに欧州対応を担当される方
セミナー概要
| 日時 | 2021年5月31日（月）10：00～16：00（5時間） 午前：10時から12時（2時間） 午後：13時から16時（3時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | 第1部 IVDRの重要ポイント ・適用日までにすべきこと ・IVD指令からの大きな変更点 第2部 IVDRの全体像 ・IVDRの概要 ・4つの事業者と各事業者の義務 ・マニュファクチャラー（製造販売する事業者）に対する主な要求事項 ・欧州共通の医療機器規制データベース「EUDAMED」とUDI 第3部 CEマーキングに向けた具体的な準備 ・品質マネジメントシステムの見直し ・技術文書の準備 ・「性能評価」の実施と市販後監視（PMS）・市販後性能フォローアップ（PMPF）の計画 第4部 英国UKCAマーキングの概要 第5部 最新情報 ・移行スケジュール実施状況 ・発行済みガイダンスの整理と今後の見通し ・関連規格の発行状況 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 佐藤 英樹 |
| 受講料 | 50,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |