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【6/28開催】 MDRにおける臨床評価及びPMCF -MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応-

MDR臨床評価についてのオンラインセミナーとなります。MDRに適合した臨床評価をどのように実施すべきか、基礎的概念や具体的な方法論について、市販後の継続までを幅広くカバーする内容となっております。

セミナー前半では、MDRが定義する重要な概念について整理を行った上で、臨床評価の目的や実施プロセスの詳細を確認します。セミナー後半は、同等性に基づく臨床評価の方法やその他の方法、臨床評価に使用するデータの分類や収集方法、文献検索の実施方法についてなど、より実践的な内容で構成されています。最後に、MDRが要求する臨床評価の継続的な更新(PMCF)について、市販後の臨床データの収集方法について類別しながら、具体的な実施方法について学びます。 MDRの臨床評価を実施するためには、関連するMDCGガイダンス文書の要件を踏まえる必要があります。当セミナーでは、それらを十分に読み解き、各論点に関連付けて理解することを目指します。

■受講後、習得できること:
・MDRに適合した臨床評価の基礎的概念や、実施方法の具体的な方法論
・同等性に基づく臨床評価の方法やその他の方法
・臨床評価に使用するデータの分類や収集方法
・文献検索の実施方法
・市販後の臨床データの収集方法

■配布資料:
・セミナーテキスト

■対象者:
・欧州市場に向けに医療機器のCEマーキングを実施・検討している企業において、規制対応を担当される方
・MDRに適合した臨床評価の具体的な方法について、知識を習得されたい方
・医療機器メーカーにおいて新たに欧州対応を担当される方

セミナー概要

日時 2021年6月28日(月)13:00~17:00 (4時間)
場所 オンライン開催(Zoomウェビナー)
プログラム内容 1. MDRの要求事項とガイダンス文書
 ・関連条文・附属書
 ・MDCG文書
 ・MEDDEV 2.7/1 Rev.4の位置付け
2. 臨床評価の目的
 ・GSPRセクション1及び8の要求事項/他の法規制との比較
 ・概念の整理:臨床性能、臨床的ベネフィット、ベネフィット・リスク判定
3. 臨床評価のプロセスと文書化要求
 ・MDR附属書XIVに従った臨床評価のプロセス
 ・臨床評価計画(CEP)
 ・臨床評価報告書(CER)
4. 臨床評価の方法論
 ・State of the Art
 ・同等性:同等性の立証要件
 ・同等機器と類似機器の区別
 ・従来機器との差分分析
 ・臨床試験
 ・61条10項に基づく「非臨床データによる臨床評価」
5. 臨床評価に使用する「データ」:分類と用途
 ・臨床データの定義
 ・「十分な臨床的エビデンス」の解釈
 ・データの分類と用途
6. 文献検索と文献の精査
 ・データベースの種類
 ・検索プロトコルの作成方法
 ・文献の選択除外基準
 ・臨床評価に寄与する情報を文献から読み取る
7. 臨床評価
 ・臨床性能及び臨床的ベネフィットの評価
 ・安全性及び副作用の評価
 ・ベネフィット・リスク判定
8. 臨床評価の継続と更新
 ・PMCF計画
 ・市販後における臨床データの収集方法
 ・PMCF評価報告書とCERの更新
 ・リスクマネジメントプロセスと臨床評価の関係
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 佐藤 英樹
受講料 40,000円(税込み)
※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前~5営業日前までのキャンセル:参加費の50%
・開催日の4営業日前~当日のキャンセル:参加費全額
※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。
※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。
※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
MDRセミナーに関するご案内
備考 ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器・体外診断用医薬品メーカー様向けとなっております。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。