世界各国における規格・規制等の差分対応
医療機器の市場規模は日本のみならず世界で拡大を続けており、とりわけ、アジアやアフリカなどの新興国においては今後も持続的な市場成長が見込まれることから、これら海外市場への対応が必要不可欠となります。そして、市場展開のプロセスにおいては、各国における規格・規制の差分把握が一つの重要なステップとなります。
サン・フレアでは、仕向地ごとの各種規格・規制等の要求事項に関する差分調査や分析を行い、貴社の海外展開を支援いたします。
調査事例：各国の各種技術基準および国家標準規格等の差分調査・分析
品質マネジメントシステムや製品の安全性に関する規格等について、差分調査・分析を実施します。
- 事例1：各国QMS要求事項の差分調査・分析
- 例）ISO 13485 VS KGMP（韓国QMS基準）
- 事例2：各国における医療機器基準の差分調査・分析
- 例）基本要件基準（日本） VS Essential Requirements（欧州 MDD）
- 事例3：各国における技術基準の差分調査・分析
- 例）YY規格（中国） VS ASTM規格（米国）
- 事例4：新/旧規制における医療機器基準の差分調査・分析
- 例）Essential Requirements（欧州 MDD） VS GSPR（欧州 MDR）
- 事例5：医療機器の生物学的評価に関する規格における新/旧版の差分調査・分析
- 例）ISO 10993-1:2009 VS ISO 10993-1:2018
- 事例6：ユーザビリティエンジニアリング規格における新/旧版の差分調査・分析
- 例）IEC 62366-1:2007 VS IEC 62366-1:2015
※弊社では、各種技術基準等の差分調査・分析を通じて、IEC 60601-1、IEC 62366-1、IEC 62304等の、医療機器の設計開発プロセスにおける規格対応支援を行っております。サービスの詳細は「医療機器の設計開発プロセスにおける規格対応」のページをご覧ください。
調査事例：医療機器の認証/承認取得に向けた現状との差分調査・分析
仕向地ごとの規制要求事項を調査し、現状との差分調査・分析を実施します。
- 事例1：日本薬事対応済みの製品を海外展開する場合
- 設計・開発インプットに用いられる規格の特定および差分調査・分析
- 各国QMS基準等における独自要求事項の特定
- 上記差分に対する対応への助言提供
- 事例2：ISO 9001認証を取得済みの企業様が新たにISO 13485認証を取得する場合
- ISO 9001とISO 13485の差分要求事項に関するレクチャー
- 上記差分に対する対応への助言提供
- 事例3：MDDにおいてCEマーキング済みの製品をMDRにおけるCEマーキングに移行する場合
- MDDとMDRの差分および要求事項に関するレクチャー
- 貴社現状のテクニカルファイル等における差分の特定
- 上記差分対応に関するコンサルティング、文書ドラフティング等のご支援
※MDDからMDRへの移行に関するサービスの詳細は「欧州CEマーキング支援（欧州進出支援）」のページをご覧ください。
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