この度、新たに「組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：　組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）
言語：　日本語
体裁：　A4、簡易製本
価格：　18,000円（税込み19,800円）
販売開始日：　2021年8月4日（水）
原文：　Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

■組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート：
医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
製造業者は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)に従い、自らのQMSにおいて、UDI関連のプロセスを確立し、文書化しなければなりません。本ガイダンスでは、製造業者のQMSにおけるUDI実装の計画段階において検討すべき要素が示されており、またMDR/IVDRのUDI関連の義務についても解説が加えられています。
本ガイダンスの附属書Iでは、QMSへのUDI関連のプロセスの実装の際に、製造業者が検討すべき具体的事項が示されています。また附属書IIでは、参考として、UDI実装の計画例がステップバイステップで示されています。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/10064/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）
・EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1）
・レガシーデバイスのEUDAMED登録（MDCG 2019-5）
・医療機器の整合規格に関するガイダンス（MDCG 2021-5）
・臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/