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2022年6月17日

【新規資料販売のご案内】国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳

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2022年6月17日

【新規資料販売のご案内】国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳

2022年5月27日

【新規資料販売のご案内】安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）　参考和訳

2022年5月25日

【新規資料販売のご案内】規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳

2022年5月17日

【新規資料販売のご案内】 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］　参考和訳

2022年5月9日

【新規資料販売のご案内】 IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6） 参考和訳