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1) 販売承認の受け入れトライアルの継続について

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1) 販売承認の受け入れトライアルの継続について
(2021/6/25 Updated)

弊社メールマガジン第79号にてご案内した通り、現在、クラスII、IIIおよびIV医療機器の一部申請について、NMPAおよびMFDSによる販売承認がMDACSの適合性評価要件を満たすものとするトライアルが実施されています。

本トライアルが2021年12月31日まで継続されることが発表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2124.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)
※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)
※MDACS：医療機器管理規制システム(Medical Device Administrative Control System)