■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「3Dプリンティングカスタムメイド医療機器の製造工程別GMP請願ガイド」の改正について
2) 「医療機器GMP総合解説書」の6次改正について
3) 「医療機器の広告事前審議に関する規定」の廃止告示案について
4) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「3Dプリンティングカスタムメイド医療機器の製造工程別GMP請願ガイド」の改正について
(2021/8/3 Updated)

「3Dプリンティングカスタムメイド医療機器の製造工程別GMP請願ガイド」の改正が公表されました。

本ガイドラインは、3Dプリンティング技術を使用して製造されているカスタムメイド医療機器の製造工程において、品質管理を徹底すること目的として制定されました。

今回の改正では、カスタムメイド医療機器の製造時の個人情報取集や保有に関する内容が明確にされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14888&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器GMP総合解説書」の6次改正について
(2021/8/3 Updated)

「医療機器GMP総合解説書」の6次改正が公表されました。

本文書は、韓国における医療機器の品質マネジメントシステム規制である「医療機器の製造および品質管理基準」の内容を詳細に解説したものです。

今回の改正では、最新の「医療機器の製造および品質管理基準」の内容を反映し、書類レビューによるGMP審査での提出書類の追加や、ソフトウェア関連のGMP品目群の追加が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14887&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器の広告事前審議に関する規定」の廃止告示案について
(2021/8/13 Updated)

弊社メールマガジン第85号でご案内しておりましたとおり、「医療機器の広告事前審議に関する規定」の廃止告示が下記の通り公表されました。

本告示は、医療機器法の改正に伴い、医療機器法第25条により委任を受けた広告審議に関する事項を廃止しようとするものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14617&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1

4) KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告について
(2021/8/13 Updated)

KS規格(韓国国家標準規格)の制定・改訂・廃止に関する予告が、下記の通り公表されました。

・制定予告について
ISOやIEC等の国際標準導入を目的として、医療用X線装置に関する規格等、29種のKS規格の制定予告が示されています。

・改訂予告について
医用電気機器(KS C IEC 60601-1-6、KS C IEC 60601-1-8、KS C IEC 60601-1-11)、生物学安全性評価(KS P ISO 10993-15、KS P ISO 10993-18、KS P ISO 10993-19)に関する規格等、79種のKS規格の改訂予告が示されています。

・廃止予告について
重複している業界標準等、15種のKS規格の廃止予告が示されています。

本件に関する意見募集は2021年10月11日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43517&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1