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1) UK approved bodyのページの更新について
2) スイスにおける事業者およびスイス法定代理人の義務に関する情報シートについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) UK approved bodyのページの更新について
(2021/7/30 Updated)

英国では、UK approved bodyのページが更新されました。
UK approved bodyには、以下の企業が認定されています。

・BSI Assurance UK Ltd: 能動機器、体外診断用医療機器、医療機器対象
・SGS United Kingdom Ltd: 体外診断用医療機器、医療機器対象
・UL International (UK) Ltd: 体外診断用医療機器対象

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices

2) スイスにおける事業者およびスイス法定代理人の義務に関する情報シートについて
(2021/8/10 Updated)

スイスメディックは、事業者およびスイス法定代理人の義務に関する情報シートを公表しました。

弊社メールマガジン第84号でご案内しておりましたとおり、EUとの医療機器に関するMRAが更新されていないことによる影響に対する措置として、以下の事項が規定されています。

・以下の医療機器は、適合性認証書の失効、または2024年5月26日まで引き続きスイス国内で出荷可能
– 2021年5月26日以前に発行された適合宣言書を有し、医療機器製造販売承認規則(MepV)に従って認証が必要なクラスI機器(例：再使用可能な外科用器具、MDRではより高いクラスに分類される機器)
– MDD下においてCEマーキングを取得した医療機器
・スイス法定代理人任命の期限
– クラスIII、IIbの埋め込み機器および能動機器：2021年12月31日
– 埋め込み機器以外のクラスIIb、クラスIIa機器：2022年3月31日
– クラスI機器：2022年7月31日
– システムおよび処置パック：2022年7月31日
– その他の海外製造業者：2021年5月26日
・スイス法定代理人、輸入業者および販売業者における義務の概要
・事業者、スイス単一登録番号(CHRN)の登録について
・ラベル等に表示される事業者の情報について
・医療機器製造販売承認規則第16条、53条および54条に基づく製品情報の翻訳および再梱包、再ラベルについて
・FAQ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/mu603_00_017d_mb_pflichten_wirtschaftsakteure_ch.pdf.download.pdf/MU603_00_017e_MB_Obligations_Economic_Operators_CH.pdf