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1) OTC医療機器における製造業者の留意事項について
2) Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関連する2つの製品固有ドラフトガイダンスについて
3) 510(k)審査状況のトラッカー(Progress Tracker)構築について
4) ヒトの細胞、組織および細胞・組織製剤(HCT/P)の処理に使用される医療機器の統合について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) OTC医療機器における製造業者の留意事項について
(2021/8/25 Updated)

FDAは、OTC医療機器における製造業者の留意事項を公表しました。
OTC（Over-the-Counter）医療機器とは、消費者に直接販売することができる医療機器のことです。

本ウェブページでは、OTC医療機器における製造業者の留意事項などのFAQ、関連ガイダンスが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/products-and-medical-procedures/over-counter-otc-medical-devices-considerations-device-manufacturers

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) Safety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく経路)に関連する2つの製品固有ドラフトガイダンスについて
(2021/8/30 Updated)

FDAは、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関連する2つの製品固有ドラフトガイダンスを公表しました。

弊社メールマガジン第64号でご案内しておりましたとおり、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく経路)に関するガイダンスでは、510(k)申請時の提出物の実質的同等性の実証を容易にするための略式510(k)プログラムの拡大に関するFDAの現在の考え方や新たな選択肢が示されていました。

上記に関連して、Safety and Performance Based Pathwayの枠組みをサポートする、二つの意見募集用のドラフトガイダンス(脊椎スクリューおよび義歯床用レジン)が公表されました。

本件に関する意見募集は、2021年10月29日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・Facet Screw Systems – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/facet-screw-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

・Denture Base Resins – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/denture-base-resins-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 510(k)審査状況のトラッカー(Progress Tracker)構築について
(2021/8/30 Updated)

FDAは、510(k)審査状況のトラッカー(Progress Tracker)構築を公表しました。

本トラッカーは、2016年12月に公表されたMDUFA IV Commitment Letterで示されている、ほぼリアルタイムの提出ステータスを表示するダッシュボードの開発に関する規定に基づき、構築されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/tracking-your-premarket-submissions-progress-progress-tracker

Progress Tracker
https://fda-cdrh.okta.com/app/fda-cdrh_customercollaborationportal_1/exk5t7i49upPRHASh4h6/sso/saml

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) ヒトの細胞、組織および細胞・組織製剤(HCT/P)の処理に使用される医療機器の統合について
(2021/9/10 Updated)

FDAは、ヒトの細胞、組織および細胞・組織製剤(HCT/P)の処理に使用される医療機器の統合に関する通知を公表しました。

FDAは、ヒトの細胞、組織および細胞・組織製剤(HCT/P)を医療機関で処理する医療機器のうち、意図した治療効果をもたらすことを目的とするものについて、生物製剤評価研究センター(CBER)の管轄に集約しています。

この度、CDRHで規制されている製品コードMUUの脂肪移動装置が、CBERの管轄下に移管されることになりました。
また、これまで製品コードMUUに含まれていた脂肪吸引器に、新たにQPBという製品コードが割り当てられ、引き続きCDRHの管轄下に置かれることが示されています。

今後、MUU製品に関する提出物などはCBERに、QPB製品に関する提出物などは引き続きCDRHに提出する必要があります。
また、最終決定が行われるまでの間は、引き続きCDRHで、審査中または保留中のMUU製品の提出物の取り扱いが継続されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2021/09/13/2021-18912/consolidation-of-devices-that-process-autologous-human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)