※本セミナーの受付は締め切りました。
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医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者向けセミナーシリーズ「医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法」（全4回）の第3回目のセミナーです。
IEC 62304:2006+A1:2015に基づくソフトウェアライフサイクルについてのオンラインセミナーとなります。
本セミナーでは、医療機器のソフトウェアコンポーネント開発の規格であるIEC 62304:2006+A1:2015に基づくソフトウェアライフサイクルプロセスを学習していただきます。
当該規格のソフトウェアライフサイクルプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4～9）に対応した手順書及び記録文書の事例を紹介し、解説します。
IEC 62304:2006+A1:2015では、ソフトウェア開発計画（箇条5.1.3）において、ソフトウェア開発とシステム開発（ISO 13485 7.3に基づく設計開発プロセス）との整合性をとるための手順（すなわち、システム結合、設計検証、設計バリデーションなどとのリンケージ）を要求しています。また、ソフトウェアリスクマネジメントプロセス（箇条7）において、ISO 14971との連携が規定されています。
IEC 62304:2006+A1:2015のソフトウェアライフサイクルプロセス、ISO 13485の設計開発プロセス、及びISO 14971のリスクマネジメントプロセスのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説します。
セミナー概要
| 日時 | 2021年12月22日（水）13：00～17：00 （4時間） |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・ソフトウェアライフサイクルプロセスの全体像 ・各要求箇条（箇条4～9）に対応した手順書と記録文書の事例の紹介と解説 ・ISO 14971およびISO13485とのリンケージ、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 35,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※医療機器の新規参入メーカー様及び医療機器業務の新任者様向けの入門セミナーになります。 ※本セミナーのご参加者にはご希望に応じて、修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器・体外診断用医療機器メーカー様向けとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |