この度、株式会社サン・フレアでは、医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者様向けに、医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法に関するセミナーシリーズを企画しました。

日本の薬機法や欧州のMDR/IVDRなど多くの国の医療機器規制が、医療機器の設計開発には、品質マネジメント規格ISO 13485:2016 7.3「設計・開発」への適合を要求しており、いわゆるグローバルスタンダードになっています。米国のFD&C法に基づくQSR（Quality System Regulations）の§820.30「設計管理」についても、2016年の改訂（すなわちISO 13485:2016の発行）により、カバーされるようになりました。
しかし、ISO 13485:2016 7.3「設計・開発」の要求事項に基づく設計開発プロセスの構築（＝手順書の作成）とその実施（＝手順書の運用）だけでは、各国の医療機器規制への適合が担保できるわけではありません。各国の医療機器規制では、設計開発プロセスにおけるリスクマネジメント、ユーザビリティ、及びソフトウェア（該当する場合）に対する要求事項も規定しているため、実際の医療機器の設計開発の実践のためには、これらの要求事項もコンカレントに実施できる設計開発プロセスの構築とその実施が必要になります。

本セミナーシリーズでは、リスクマネジメント、ユーザビリティ、及びソフトウェアの適用規格として、現在、各国の医療機器規制が認定又は運用を認めているISO 14971:2019, IEC 62366-1:2015, IEC 62304:2006+A1:2015について解説します。
本セミナーシリーズでは、各国の医療機器規制が適合要求する、これら４規格の解説と4規格がコンカレントに繋がった実践的な設計開発プロセスの構築方法（すなわち手順書の作成方法）をポイントに解説していきます。