■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の卸売および小売業界における個人情報のセキュリティ保守計画の実施措置」の草案について
2) 「医療機器管理措置」等の廃止について
3) 「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージ」の通知について
4) 「体外診断用医療機器の臨床性能研究ガイドライン」の制定について
5) 「非放射性電子医療機器および医療設備の製造業における個人情報のセキュリティ保守計画の実施措置」の草案について
6) 髄質固定装置等の非臨床試験基準について
7) インフルエンザウイルスのスクリーニング抗原検査キット等に関する技術基準について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の卸売および小売業界における個人情報のセキュリティ保守計画の実施措置」の草案について
(2021/9/29 Updated)

個人情報保護法第27条第3項の規定に基づき、「医療機器の卸売および小売業界における個人情報のセキュリティ保守計画の実施措置」の草案が公表されました。

本案は、医療機器の卸売および小売に従事する者が、個人情報を適切に管理することを目的として立案されたものであり、安全維持計画等の個人情報保護に関する措置について規定するものです。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27336

2) 「医療機器管理措置」等の廃止について
(2021/9/30 Updated)

「医療機器管理措置」、「医療機器の登録審査および審査ガイドライン」、「医療機器審査登録および広告審査料料金基準」の廃止が公表されました。

この発表により、医療機器管理法下で発行された各通知に完全に置き換わることとなります。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=27333

3) 「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージ」の通知について
(2021/10/14 Updated)

医療機器管理法第33条第1項および第2項の規定に基づく「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージ」の通知の草案が発表されました。

本案により、電子マニュアルに置き換えることができる医療機器品目として、無影灯やマンモグラフィ、超音波画像診断装置等、38品目が指定されています。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=27375

4) 「体外診断用医療機器の臨床性能研究ガイドライン」の制定について
(2021/10/19 Updated)

「体外診断用医療機器の臨床性能研究ガイドライン」の制定が発表されました。

本ガイドラインは、ISO 20916:2019を基に策定されたものであり、臨床性能研究を実施する上での指針や、臨床性能研究計画および臨床性能研究報告書に記載すべき項目の詳細が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27383

5) 「非放射性電子医療機器および医療設備の製造業における個人情報のセキュリティ保守計画の実施措置」の草案について
(2021/10/19 Updated)

個人情報保護法第27条第3項の規定に基づき、「非放射性電子医療機器および医療設備の製造業における個人情報のセキュリティ保守計画の実施措置」の草案が公表されました。

本案は、非放射性電子医療機器および医療設備の製造に従事する者が、個人情報を適切に管理することを目的として立案されたものであり、安全維持計画等の個人情報保護に関する措置について規定するものです。

本件に関する意見募集は、60日間実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27395

6) 髄質固定装置等の非臨床試験基準について
(2021/10/20 Updated)

以下3品目の非臨床試験基準が新たに発表されました。

・髄質固定装置
・歯科用セラミック材料
・輸液ポンプ

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27385

7) インフルエンザウイルスのスクリーニング抗原検査キット等に関する技術基準について
(2021/10/28 Updated)

以下の2件の技術基準が公表されました。

・インフルエンザウイルスのスクリーニング抗原検査キットの技術基準
・体外診断用医療機器における安定性評価の技術基準

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27405