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1) FDA、カナダ保健省およびMHRAによるGood Machine Learning Practice (GMLP)の開発のための10の指針の公表について
2) 英国における各種ガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) FDA、カナダ保健省およびMHRAによるGood Machine Learning Practice (GMLP)の開発のための10の指針の公表について
(2021/10/27 Updated)

詳細については、【8】米国の11)の記事をご覧ください。

2) 英国における各種ガイダンスの更新について
(2021/10/28 Updated)

MHRAは、以下のガイダンスの更新を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・医療機器としてのソフトウェアおよびAIに関するガイダンス
本ガイダンスでは、医療機器としてのソフトウェアおよびAIの要件が示されています。

https://www.gov.uk/government/publications/software-and-ai-as-a-medical-device-change-programme

・MHRAへの医療機器の登録に関するガイダンス
本ガイダンスでは、英国市場で販売する医療機器のMHRAへの登録について規定されています。
今回の改訂では、Review registrationという項目が追加されています。登録情報が最新であるか、アカウント作成後に定期的にリマインダーが来るように設定ができます。
また、アカウント管理リファレンスガイドおよびデバイス登録リファレンスガイドが更新されています。

https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market

・医療機器の輸出に関するガイダンス
本ガイダンスでは、医療機器の輸出のための自由販売証明書について規定されています。
今回の改訂では、自由販売証明書のリファレンスガイドの更新および自由販売証明書申請のビデオチュートリアルが追加されています。

https://www.gov.uk/guidance/export-medical-devices-special-rules

・アシスティブ・テクノロジーに関するガイダンス
アシスティブ・テクノロジーの医療機器への該当性および関連する法規制に関するガイダンスが更新されています。

https://www.gov.uk/government/publications/assistive-technology-definition-and-safe-use

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)