■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「委託製造を禁止する医療機器目録」について
2) 医療機器および体外診断用試薬の臨床試験データの提出要件に関する登録および審査ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「委託製造を禁止する医療機器目録」について
(2021/11/19 Updated)

「委託製造を禁止する医療機器目録」に関する通知が公表されました。

本通知では、「医療機器監督管理規則」に基づき、計22種の高リスクな植え込み医療機器の医療機器目録を見直し、委託製造を禁止することが規定されています。

本件に関する意見募集は、2021年12月15日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211119191801119.html

2) 医療機器および体外診断用試薬の臨床試験データの提出要件に関する登録および審査ガイドラインについて
(2021/11/25 Updated)

医療機器および体外診断用試薬の臨床試験データの提出要件に関する下記2件の登録および審査ガイドラインが公表されました。

1. 医療機器の臨床試験データの提出要件に関する登録および審査ガイドライン
2. 体外診断用試薬の臨床試験データの提出要件に関する登録および審査ガイドライン

本ガイドラインは、中国における製品登録を目的として実施される医療機器および体外診断用試薬の臨床試験に適用され、中国国外で実施される臨床試験についても適用対象となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211125173931195.html