■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 2021年度の医療機器規格採択リストおよび医療機器規格廃止・改訂リストについて
2) 「再処理される単回使用医療機器の検査登録に関する技術ガイドライン」について
3) 「台湾と日本の医療機器の製品登録フレームワークに関するポジションペーパー」等について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 2021年度の医療機器規格採択リストおよび医療機器規格廃止・改訂リストについて
(2021/11/10 Updated)

食品医薬品局は、2004年から2020年にかけて、台湾において採用される医療機器関連の基準として国内外の医療機器規格を相次いで採択しており、この度、2021年度の「医療機器規格採択リスト」および「医療機器規格廃止・改訂リスト」が公開されました。

2021年度の規格採択リストには新たに104件の規格が追加され、採択された規格の合計は1,081件になりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27442

2) 「再処理される単回使用医療機器の検査登録に関する技術ガイドライン」について
(2021/11/18 Updated)

「再処理される単回使用医療機器の検査登録に関する技術ガイドライン」が公表されました。

本ガイドラインでは、再処理される単回使用医療機器の検査登録において、申請資料に添付すべき情報要件等が規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27452

3) 「台湾と日本の医療機器の製品登録フレームワークに関するポジションペーパー」等について
(2021/11/18 Updated)

「台湾と日本の医療機器の製品登録フレームワークに関するポジションペーパー」および「台湾と日本の医療機器の製品登録プロセスに関するQ&A」が公表されました。

2013年11月より、台湾FDAおよび日本PMDAの間で医療機器の製品登録に係る受け入れをスムーズに行うための取り組みが続けられておりますが、今回本取り組みに関するポジションペーパーと製品登録に関するQ&Aについて更新がありました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=38977

※FDA：衛生福利部食品薬物管理署(Food and Drug Administration)
※PMDA：医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)