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1) COVID-19向けIVD試験キットのオンライン申請システムMeDC@Stによる登録への段階移行について
2) COVID-19向けIVD試験キットの登録申請に関するガイドライン(MDA/GL/07)の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) COVID-19向けIVD試験キットのオンライン申請システムMeDC@Stによる登録への段階移行について
(2022/1/24 Updated)

MDAは、COVID-19試験キットのオンライン申請システムMEDC@Stによる登録への段階移行について発表しました。

これまで条件付きで承認されていたCOVID-19向けIVD試験キットについて、新規申請を行う場合は、オンライン申請システムであるMeDC@Stを使用し、Laws of Malaysia Act737 (Medical Device Act 2012)のセクション5に基づいて登録を行う必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/documents/ukk/1908-pengumuman-pendaftaran-kit-ujian-covid-19-revised/file.html

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

2)　COVID-19向けIVD試験キットの登録申請に関するガイドライン(MDA/GL/07)の発行について
(2022/1/24 Updated)

MeDC@Stを使用したCOVID-19向けIVD試験キットの登録申請の段階移行に関するガイダンス(MDA/GL/07)が発行されました。

本ガイドラインは、オンライン申請システムであるMeDC@Stでの登録への段階移行を目的として立案されたものであり、登録要件、プロセスフロー、必要なドキュメントや料金等について記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/documents/guideline-documents/1910-gl-registration-covid-19-ivd-test-kits-published/file.html