■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDEL年次ライセンスの申請に関するウェビナーについて
2) 業界向けワンストップサイトの開設について
3) 医療機器の不足に関する医療機器規則等の改正および、改正後の申請に関するガイダンスについて
4) 医療機器の輸入および販売に関する暫定命令について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDEL年次ライセンスの申請に関するウェビナーについて
(2022/2/1 Updated)

カナダ保健省は2022年2月よりMDEL年次ライセンスの申請に関する無料ウェビナーを開始しました。

ウェビナーでは、申請書の記入や提出方法に加え、申請手数料や小規模企業向けの戦略概要等も紹介されています。配信は事前に録画された内容となり、視聴についてはメールにて申し込みの後、カナダ政府のデジタルワークスペースにアカウントを作成する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/webinar-tutorial-annual-review-application-process-2022.html

※MDEL：カナダ保健省医療機器事業者ライセンス(Medical Device Establishment License)

2) 業界向けワンストップサイトの開設について
(2022/2/8 Updated)

カナダ保健省は、製造業者・輸入業者・販売業者等、業界向けの情報サイトを立ち上げました。

本サイトではMDELの申請や更新、MDELの取り消し後の再取得、リコールや市場からの苦情報告等についてまとめられています。加えて、関連するガイダンスや各種フォームへのアクセス等についても掲載されており、必要な情報が集約されたワンストップサイトとして機能しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/one-stop-web-page-industry.html

Medical Devices Compliance Program ワンストップサイト
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/medical-devices-program.html

3) 医療機器の不足に関する医療機器規則等の改正および、改正後の申請に関するガイダンスについて
(2022/2/16 Updated)

弊社メールマガジン第87号でご案内しておりましたとおり、2020年に発行された医薬品・医療機器の不足に関する暫定命令が2022年3月1日で失効となりました。またこれに伴い、3月2日よりこの暫定命令を引き継ぐ形で医療機器規制が改正されており、不足する医療機器に関して、カナダ保健省の規制要求に適合しない機器についても、一定の条件のもと引き続き輸入・販売することが可能になりました。

また、改正法下での例外的な輸入・販売に関するガイダンスに関する意見募集が、2022年2月21日まで実施され、最終版のガイダンスが3月2日発行されました。申請の受理についても同じく3月2日から開始されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/regulations-allowing-exceptional-importation-medical-device-shortage.html

4) 医療機器の輸入および販売に関する暫定命令について
(2022/2/21 Updated)

カナダ保健省は、特定の医療機器への迅速なアクセスを維持するため、暫定命令第3号を発出しました。

上記の記事のとおり、医薬品・医療機器の不足に関する暫定命令(第2号)が2022年3月1日で失効となり、これを引き継ぐ形で3月2日よりこの暫定命令を引き継ぐ形で医療機器規制が改正されていますが、感染性および毒性の高い新型コロナウイルスの変異株に対して、迅速な承認経路を維持するため、第2号と同じ申請要件の第3号も発出されました。

これにより、暫定命令第2号で承認された機器について、引き続き販売することが可能となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/covid19-industry/medical-devices/interim-order-3-import-sale-medical-devices/notice.html