※本セミナーの受付は締め切りました。
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2022年度 入門シリーズ「基礎から学ぶ医療機器」（全7回）の第1回です。
医療機器規制についてのオンラインセミナーとなります。
今日の医療機器規制の枠組みは、概ね国際整合されており、大きくは品質マネジメントシステムの確立の要求、市販後監視システムの確立の要求、及び市販許可審査制度という三つの規制要素で構成されています。本セミナーでは、これら三つの規制要素について基本的なところを学習し、さらに医療機器規制の先進国である日米欧の実際の医療機器規制を題材にして、これら三つの規制要素が日米欧の医療機器規制にどのように組み込まれているかを学習します。また、日本の医療機器規制（薬機法）においては、各業態（製造販売業、製造業、販売業、及び修理業）の業許可・登録制度という四つ目の規制の枠組みがあります。これについてもその概要を学習します。
セミナー概要
| 日時 | 2022年5月27日（金）13：00～16：00 （3時間） ※第1回のみ、3時間となります。 |
|---|---|
| 場所 | オンライン開催（Zoomウェビナー） |
| プログラム内容 | ・品質マネジメントシステムの確立の要求 ・市販後監視システムの確立の要求 ・市販許可審査制度 ・上記の各規制要素が日米欧の医療機器規制にどのように組み込まれるかについての解説 ・日本の業許可制度について、他 |
| 講師 | 株式会社サン・フレア コンサルタント 鴛田 栄二 |
| 受講料 | 特別価格 30,000円（税込み） ※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。 |
| 定員 | 20名程度 ※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。 |
| キャンセルポリシー他 | キャンセルポリシーは以下の通りです。 ・開催日の10営業日前～5営業日前までのキャンセル：参加費の50% ・開催日の4営業日前～当日のキャンセル：参加費全額 ※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。 ※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。 ※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。 セミナーに関するご案内 |
| 備考 | ※本セミナーは、基礎から医療機器規制を学ぶための入門コース「
2022年度 基礎入門シリーズ」のセミナーになります。 ※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。 ※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。 ※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。 ※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 |