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【2022年度 基礎入門シリーズ】 基礎から学ぶ医療機器(全7回)

※本セミナーの受付は締め切りました。
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株式会社サン・フレアでは、2022年度より、基礎から医療機器規制を学ぶための入門シリーズを開催する運びとなりました。本シリーズは、医療機器法規制に関する基礎知識を一から学べる構成となっており、以下のような方を対象としております。

・新卒で医療機器メーカーに入社された方
・医療機器業界に初めて転職された方
・他部門から医療機器部門に異動された方
・薬事以外の部門で、医療機器法規制へのコンプライアンスや薬事業務の基本的な内容について、把握する必要ある方(マーケティング、サービス部門の方など)
・医療機器法規制や製品市販手続きについて、改めて基礎からの学習を希望される方

本基礎入門シリーズでは、医療機器の市販許可審査制度の概要や、QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの概要など、品質保証業務や薬事申請業務を行う上ではじめに理解しておかなければならない、日本の医療機器規制についての基礎知識を学びます。また、本シリーズの特色として、日本国内の医療機器規制に加え、米国や欧州の医療機器規制についても基礎から学習いたしますので、日米欧の一連の医療機器規制について、体系的な理解が可能となります。

さらに、毎回セミナーの最後に、理解度テストを用意しております。テストを通して、講義に対するご自身の理解度をご確認いただけるとともに、ISO 13485:2016第6.2項c)に要求されている、教育訓練の有効性の評価としてもご利用いただくことが可能です。また、テスト項目には、ISO 13485:2016第6.2項d)前半の、「セミナーの有効性と組織の要員が自らの活動のもつ意味及び重要性を認識」したことに対する確認試験も含めています。本理解度テストは自己採点方式としており、満点の方及び満点でない方も講師の回答説明を聞き、すべてのテスト項目について確実に理解できたと自己確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。

セミナーについては、単独回のみでのご参加も可能となりますが、毎月1講義ずつ続けてご参加いただくことで、それぞれのトピックの関連性を理解することができ、より効果的に、業務に必要な知識の基礎固めを強化できるプログラムとなっております。

セミナー概要

日時 各回の日程については、プログラム内容欄をご覧ください。
場所 オンライン開催(Zoomウェビナー)
プログラム内容 <第一部:日米欧の医療機器規制の基礎>
第1回目 2022年5月27日(金)13:00~16:00 (3時間)
  医療機器規制の解説
(開催済)
第2回目 2022年6月24日(金)13:00~17:00 (4時間)
  日本の医療機器規制の解説
(開催済)
第3回目 2022年7月22日(金)13:00~17:00 (4時間)
  欧米の医療機器規制の解説
(開催済)
第4回目 2022年8月26日(金)13:00~17:00 (4時間)
  日本薬機法の製造販売承認申請、認証申請、届出の解説
(開催済)
第5回目 2022年9月30日(金)13:00~17:00 (4時間)
  欧米の市販許可申請の解説
(受付締切済)

<第二部:基本規格>
第6回目 2022年10月28 日(金)13:00~17:00 (4時間)
  日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説

第7回目 2022年11月25 日(金)13:00~17:00 (4時間)
  ISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントの解説


※第1回から第7回の全て回の参加は必須ではございません。
 ご希望される回ごとにお申込みくださいませ。
※各回の詳細については、各サイト及び下記のリーフレットにてご確認ください。
 [2022年度 基礎入門シリーズ]基礎から学ぶ医療機器
講師 株式会社サン・フレア
コンサルタント 鴛田 栄二
受講料 第1回 30,000円(税込み)(開催済)
第2~7回 35,000円(税込み)/各回
※上記は、オンライン参加1名様分の受講料となります。複数名で参加される場合は、人数分のお申込みをお願いいたします。
定員 20名程度
※申込み多数の場合は抽選とさせていただく場合がございます。
キャンセルポリシー他 キャンセルポリシーは以下の通りです。
・開催日の10営業日前~5営業日前までのキャンセル:参加費の50%
・開催日の4営業日前~当日のキャンセル:参加費全額
※本ウェブサイトよりお申込みをいただき、弊社より受付のお返事をお送りした時点でお申込みが完了となります。
※お振込みの前後に関わらず、お申込み完了後はキャンセルポリシーが適用されます。
※キャンセルポリシーの詳細やその他につきまして、下記ご案内を必ずご確認いただいた上でお申込みください。
セミナーに関するご案内
備考 ※お申し込みの締め切りは、各回開催5営業日前となります。お申込み状況によっては早く締め切る場合がございます。
※理解度テストにおいて、十分に理解されたことが確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。
※プログラム内容・講師等は一部調整される場合がございます。
※本セミナーは医療機器メーカー様の新任者様等向けのセミナーとなっております。
※コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。
開催日程および
お申込みについて
・現在、第6、7回開催のお申込み受付中となります。
 詳細およびお申込みは下記、各サイトからご確認ください。
第6回目 10月28日 日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説
第7回目 11月25日 ISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントの解説