■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「重大なリスクのない人工知能/機械学習技術を使用した医療機器ソフトウェアの臨床試験に関する説明および例示」について
2) 「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項」に関する通知について
3) 「医療機器管理措置」等の廃止について
4) 「有効期間または貯蔵寿命の公表を免除された医療機器品目」等10件の通知の廃止について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「重大なリスクのない人工知能/機械学習技術を使用した医療機器ソフトウェアの臨床試験に関する説明および例示」について
(2022/3/3 Updated)

医療機器管理法第37条第1項に基づき、「重大なリスクのない人工知能/機械学習技術を使用した医療機器ソフトウェアの臨床試験に関する説明および例示」が公表されました。

本文書では、人工知能/機械学習(AI/ML)を活用した医療機器ソフトウェアのうち、リスクレベルの低い製品の臨床試験として認められる条件や、具体的な製品群の例示が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=40008

2) 「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項」に関する通知について
(2022/3/8 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりましたとおり、医療機器管理法第33条第1項および第2項の規定に基づく「電子マニュアルに置き換えることができる医療機器の品目、およびそのラベルまたはパッケージの記載事項」に関する通知についての通知が発表されました。

本文書により、電子マニュアルに置き換えることができる医療機器品目として、無影灯やマンモグラフィ、超音波画像診断装置等38品目が指定され、ラベルやパッケージに記載すべき情報等の追加要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27725

3) 「医療機器管理措置」等の廃止について
(2022/3/16 Updated)

弊社メールマガジン第88号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器管理措置」、「医療機器の登録審査および審査ガイドライン」、「医療機器審査登録および広告審査料料金基準」の廃止が公表されました。

この発表により、医療機器管理法下で発行された各通知に完全に置き換わることとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27749

4) 「有効期間または貯蔵寿命の公表を免除された医療機器品目」等10件の通知の廃止について
(2022/3/16 Updated)

「有効期間または貯蔵寿命の公表を免除された医療機器品目」等10件の通知の廃止が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27750