【韓国】医療機器メールマガジン – 第93号(2022/4/11配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案について
2) 「『医療機器製造許可等の更新に関する規定』の解説書」の一部改正について
3) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正について
4) 「医療機器法施行令」の一部改正令案について
5) 「人体適用製品のリスク評価に関する法律」および関連規制の制定について
6) 「低周波刺激機器の審査および技術文書作成のためのガイドライン」について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案について
(2022/3/2 Updated)
「医療機器の副作用等安全性情報管理に関する規定」の一部改正告示案が公表されました。
本改正案は、医療機器に関する副作用等の有害事象の報告および分析・評価の迅速性を高め、海外における有害事象の情報交換を活性化させるため、国際調和した医療機器の有害事象標準コードを導入するものです。
本件に関する意見募集は、2022年3月22日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43621&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「『医療機器製造許可等の更新に関する規定』の解説書」の一部改正について
(2022/3/3 Updated)
「『医療機器製造許可等の更新に関する規定』の解説書」の一部改正が公表されました。
本改正では、「医療機器の製造許可等の更新に関する規定」の一部改正(弊社メールマガジン第91号にてご案内しておりましたとおり)に伴い、医療機器の製造許可の有効期間算定方法等が新たに示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14988&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
3) 「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正について
(2022/3/14 Updated)
弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりましたとおり、「医療機器の品目および品目別評価に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改正案の主な内容は下記の通りです。
・「A26450.01医療用蛍光学装置」等、4つの小分類品目の新設
・「A56020.07膣鏡」等、4つの小分類品目の細分化
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14760&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器法施行令」の一部改正令案について
(2022/3/18 Updated)
「医療機器法施行令」の一部改正令案が公表されました。
本改正案では、医療機器の製造業者および輸入業者の医療機器責任保険加入義務化（または控除）に関する制度が導入されています。
本件に関する意見募集は、2022年4月26日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43623&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
5) 「人体適用製品のリスク評価に関する法律」および関連規制の制定について
(2022/3/23 Updated)
人体適用製品のリスク評価に関する、「人体適用製品のリスク評価に関する法律」の制定が公表されました。
本法では、人体に直接適用される製品に存在する危険因子が、人体にさらされたときに発生する可能性のあるリスクの総合的な評価、および安全管理のために必要な事項が規定されています。
本法における人体適用製品とは、人が摂取・投与・接触・吸入などをすることで人体に直接影響を与えることができる製品であり、「医療機器法」第2条第1項に定義される医療機器が適用範囲に含まれますので、韓国に医療機器製品を展開される製造業者様にも関連する内容となります。
本法は、2022年1月28日から適用となっています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%B8%EC%B2%B4%EC%A0%81%EC%9A%A9%EC%A0%9C%ED%92%88%EC%9D%98%EC%9C%84%ED%95%B4%EC%84%B1%ED%8F%89%EA%B0%80%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EB%B2%95%EB%A5%A0
また、「人体適用製品のリスク評価に関する法律」に関連して、施行令、施行規則が制定されました。
〇「人体適用製品のリスク評価に関する法律施行令」
「人体適用製品のリスク評価に関する法律」の下位に位置する施行令であり、人体適用製品のリスク評価等に関する政策委員会の構成等が示されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%B8%EC%B2%B4%EC%A0%81%EC%9A%A9%EC%A0%9C%ED%92%88%EC%9D%98%EC%9C%84%ED%95%B4%EC%84%B1%ED%8F%89%EA%B0%80%EC%97%90%EA%B4%80%ED%95%9C%EB%B2%95%EB%A5%A0%EC%8B%9C%ED%96%89%EB%A0%B9
〇「人体適用製品のリスク評価に関する法律施行規則」
「人体適用製品のリスク評価に関する法律」の下位に位置する施行規則であり、リスク評価や毒性試験の実施方法や実施項目等、人体適用製品のリスク評価における実務的な内容が示されています。
6) 「低周波刺激機器の審査および技術文書作成のためのガイドライン」について
(2022/3/31 Updated)
「低周波刺激機器の審査および技術文書作成のためのガイドライン」が公表されました。
本ガイドラインは、低周波刺激機器の審査フローの案内や、技術文書の記載項目等を示す他、申請資料のフォーマットを提示しています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14995&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1