■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CDRHへの不服申し立てプロセスに関する最終ガイダンスについて
2) 新規医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
3) 2022年度における医療機器の審査手数料および施設登録費用について
4) 市販後監視(21 CFR Part 822)に関する改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) CDRHへの不服申し立てプロセスに関する最終ガイダンスについて
(2022/3/2 Updated)

弊社メールマガジン第61号でご案内しておりました、CDRHへの不服申し立てプロセスに関するガイダンスについて、FDAは、最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは、コンビネーション製品は、医薬品または生物製剤および医療機器の少なくとも2つを含むと定義されています。
医薬品主導、生物製剤主導および医療機器主導の各コンビネーション製品において、最適な市販前審査パスウェイについて規定されています。

本ガイダンスは、以下に示すような対象におけるCDRHの規制上の決定またはアクションに対する不服申し立てを規定しています。

・510(k)
・PMA
・HDE
・breakthrough device designation
・IDE

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes

また、関連してQ&Aも公表されています。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes-questions-and-answers-about-517a

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※CDRH ：医療機器・放射線保健センター(Center for Device and Radiological Health)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)
※HDE：人道機器適用免除(Humanitarian Device Exemption)
※IDE：治験医療機器適用免除(Investigational Device Exemption)

2) 新規医療機器のクラス分類に関する連邦官報について
(2022/3/11 Updated)

FDAは、各種医療機器のクラス分類に関する連邦官報を公表しました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

De Novo分類の要求を受け、以下の医療機器がクラスII(特別管理)に分類されました。

・相互運用可能な自動血糖管理機器
https://www.federalregister.gov/documents/2022/03/14/2022-05303/medical-devices-clinical-chemistry-and-clinical-toxicology-devices-classification-of-the

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 2022年度における医療機器の審査手数料および施設登録費用について
(2022/3/22 Updated)

FDAは、医療機器の審査手数料および施設登録費用を公表し、2022年度分(2021年10月1日から2022年9月30日まで)の金額が確定しました。

以下、一部費用の抜粋ですが、従来通り、前年度分の金額から値上げが実施されています。

・510(k)審査手数料: $12,745 (標準)
・De Novo審査手数料: $112,457 (標準)
・PMA審査手数料: $374,858 (標準)

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※PMA：市販前承認(Premarket Approval)

4) 市販後監視(21 CFR Part 822)に関する改訂について
(2022/3/29 Updated)

FDAは、市販後監視(21 CFR Part 822)に関する改訂について公表しました。

以下の項目が改訂されます。

・セクション822.8: When, where, and how must I submit my postmarket surveillance plan?
・セクション822.12: Do you have any information that will help me prepare my submission or design my postmarket surveillance plan?
・セクション822.21: What must I do if I want to make changes to my postmarket surveillance plan after you have approved it?

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.federalregister.gov/documents/2022/03/29/2022-06508/medical-devices-technical-amendments

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)