■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 輸入ライセンスの規定に関するインド医療機器規則2017改定について
2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
3) 一般病院／整形外科用医療機器のクラス分類について
4) TSEまたはBSE証明書提出不要の条件に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 輸入ライセンスの規定に関するインド医療機器規則2017改定について
(2022/3/4 Updated)

弊社メールマガジン第90号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017の改定に関する通知が公表されました。

インド医療機器規則2017第36条(3)においては、医療機器の自由販売許可書がオーストラリア、カナダ、日本、EU加盟国、米国のいずれかの国の国内規制当局により既に発行されている場合は、臨床試験を実施せずに申請者に輸入ライセンスを交付しなければならない旨が規定されていましたが、本改定において、これらの国に加え、イギリスが追加されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/233935.pdf

2) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
(2022/3/11 Updated)

弊社メールマガジン第92号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの一覧の更新版が、CDSCOにより公表されました。

新規登録(1社)により、CDSCOにて登録されたノーティファイドボディは、合計11社となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODI1Ng==

3) 一般病院／整形外科用医療機器のクラス分類について
(2022/3/16 Updated)

弊社メールマガジン第92号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017における一般病院／整形外科用医療機器に関するクラス分類通知が、 CDSCO により更新されました。

本通知では、サージカルテープやギプスなど13の製品が、一般病院／整形外科用医療機器として新たに追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODIwNg==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

4) TSEまたはBSE証明書提出不要の条件に関するインド医療機器規則2017改定のドラフトについて
(2022/3/29 Updated)

インド医療機器規則2017の改定のドラフトが公開されました。

インド医療機器規則2017附属文書4パートIII別紙II第7.4項(i)において、動物又はヒト由来の原材料が使用されている機器の生物学的安全性を担保するための検証及び妥当性確認に関する要求事項が規定されており、その中にTSE/BSE証明書の提出が規定されておりますが、本改定においては、TSE/BSE証明書提出不要の条件の規定が追加されます。

本件に関する意見募集は、本ドラフトが官報に掲載された日から45日間実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/234654.pdf

※TSE：伝染性海綿状脳症(Transmissible Spongiform Encephalopathies)
※BSE：牛海綿状脳症(Bovine Spongiform Encephalopathy)