【米国】医療機器メールマガジン – 第94号(2022/5/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関するドラフトガイダンスについて
2) Safety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)に関連する4つの製品固有最終ガイダンスについて
3) 510(k)における受入拒否に関する最終ガイダンスについて
4) 新規医療機器のクラス分類に関する連邦官報について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関するドラフトガイダンスについて
(2022/4/8 Updated)

FDAは、医療機器のサイバーセキュリティにおける品質システムに関する留意事項および市販前の申請内容に関するドラフトガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、サイバーセキュリティのリスクがある医療機器の設計、ラベリングおよび市販前申請において提出を推奨するサイバーセキュリティ情報について情報提供することを目的としています。

本ガイダンスが最終化した際には、以下の既存のガイダンスに取って代わるものになります。

・Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices October 2, 2014

既存のガイダンスは、アセット、脅威、脆弱性の特定を含めた5つの要素に対して対処を行うことが示されていましたが、サイバーセキュリティへの対処についてより詳細な内容が示されています。

また、本ガイダンスは、弊社メールマガジン第71号でご案内しておりました、2020年3月に発行されたIMDRFのPrinciples and Practices for Medical Device Cybersecurityにおいて示されている推奨事項と概ね一致しています。

本件に関する意見募集は、2022年7月7日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-system-considerations-and-content-premarket-submissions

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) Safety and Performance Based Pathway(安全性および性能に基づく市販許可手続き)に関連する4つの製品固有最終ガイダンスについて
(2022/4/13 Updated)

FDAは、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく市販許可手続き)に関連する4つの製品固有最終ガイダンスを公表しました。

弊社メールマガジン第64号でご案内しておりましたとおり、Safety and Performance Based Pathway(安全性と性能に基づく市販許可手続き)に関するガイダンスでは、510(k)申請時の提出物の実質的同等性の実証を容易にするための略式510(k)プログラムの拡大に関するFDAの現在の考え方や新たな選択肢が示されていました。

上記に関連して、Safety and Performance Based Pathwayの枠組みをサポートする、4つの製品固有最終トガイダンス(脊椎スクリュー、義歯床用レジン、整形外科用骨折固定プレートおよび手術用縫合糸)が公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・Facet Screw Systems – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/facet-screw-systems-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

・Denture Base Resins – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/denture-base-resins-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

・Orthopedic Fracture Fixation Plates – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/orthopedic-fracture-fixation-plates-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

・Surgical Sutures – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-sutures-performance-criteria-safety-and-performance-based-pathway

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 510(k)における受入拒否に関する最終ガイダンスについて
(2022/4/21 Updated)

弊社メールマガジン第63号でご案内しておりました、510(k)における受入拒否に関するガイダンスについて、FDAは、以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Refuse to Accept Policy for 510(k)s

本ガイダンスは、510(k)申請が最低要件を満たしているかどうかをFDAが評価するために使用する基準および手順が示されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/refuse-accept-policy-510ks