■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医薬品の追加等の公表について
2) 一般的名称の追加および定義の変更について
3) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
4) JIS T 9232ストーマ用品に関する用語の改正案に関する意見募集について
5) タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具の医療機器該当性について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 体外診断用医薬品の追加等の公表について
(2022/4/6 Updated)

厚生労働省は、体外診断用医薬品の追加等について公表しました。

医薬品医療機器等法第23条の2の5第1項の規定に基づき、厚生労働省告示第120号で指定する体外診断用医薬品の追加等が公表されました。

また、新たな体外診断用医薬品の承認を踏まえ、「体外診断用医薬品の一般的名称について」の通知の一部が改正されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の五第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品の一部を改正する件
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220406I0010.pdf

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/Data/InfData/Infnew/inewR040406_02.pdf

2) 一般的名称の追加および定義の変更について
(2022/4/13 Updated)

厚生労働省は、厚生労働省告示第158号および薬生発0413第1号において、一般的名称の追加および定義の変更について公表しました。

〇一般的名称の追加
・電磁波式体成分分析装置
・内視鏡用疾患特徴所見検出支援プログラム
・高血圧症治療補助プログラム
・歯科用硬組織硬度測定器
・骨盤底筋訓練器具
・家庭用膣洗浄スポンジ

〇一般的名称の定義の変更
・乾式臨床化学分析装置
<改訂後>
化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいう。試料を含浸した試薬浸透テストストリップ又は多層フィルムから反射される光量や電気化学的な反応等を測定することにより機能する。

<改訂前>
化学物質、ヒト組織試料、又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性・定量分析に用いる自動又は半自動の装置をいう。試料を含浸した試薬浸透テストストリップ又は多層フィルムから反射される光量を測定することにより機能する。

・アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル
<改訂後>
動脈壁の硬く石灰化したアテローム硬化斑等を経皮経内腔的に粉砕する等により除去、または破砕するために使用する柔軟なチューブをいう。

<改訂前>
アテロームが吸収又は除去されるよう十分小さな断片に粉砕する等により、硬く石灰化したアテローム硬化斑を動脈壁から経皮経内腔的に除去できるようにする柔軟なチューブをいう。

・アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置
<改訂後>
動脈壁の硬く石灰化したアテローム硬化斑等を経皮経内腔的に除去、または破砕するために使用する駆動装置をいう。

<改訂前>
硬く石灰化したアテローム硬化斑を動脈壁から経皮経内腔的に除去するために使用する駆動装置をいう。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
厚生労働省告示第158号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H220413I0010.pdf

薬生発0413第1号
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220414I0030.pdf

3) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について
(2022/4/13 Updated)

厚生労働省は、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について公表しました。

弊社メールマガジン第77号でご案内しておりましたとおり、医療機器の不具合等用語の国際調和を図ることを目的として、医療機器のIMDRF用語集の翻訳版が公表されています。

IMDRFによりIMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes edition 5が発行されたことを踏まえ、翻訳版が改訂されました。

詳細は、下記URLのAnnex A～Gより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0013.html

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

4) JIS T 9232ストーマ用品に関する用語の改正案に関する意見募集について
(2022/4/21 Updated)

厚生労働省は、JIS T 9232ストーマ用品の改正案に関する意見募集について公表しました。

本規格は1997年に制定されており、医療トレンドや使用実態の変化を踏まえ、改正が検討されています。

本件に関する意見募集は、2022年6月20日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に係る日本産業規格の改正案に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220019&Mode=0

各JISの改正の概要
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000234946

改正案　JIS T 9232 ストーマ用品に関する用語
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000234947

5) タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具の医療機器該当性について
(2022/4/28 Updated)

厚生労働省は、タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具の医療機器該当性について公表しました。

医師でない彫り師によるタトゥー施術行為が、医師法17条の医業の医行為に該当しないとされた最高裁判所判決(平成30年(あ)1790号医師法違反被告事件)を踏まえ、タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具の医療機器該当性が以下のとおり示されました。

・タトゥー施術行為に使用されることのみが目的とされている場合: 医療機器に該当しない
・タトゥー施術行為に使用されることを広告・標ぼうしていたとしても、疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることが目的とされている場合: 医療機器に該当する

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0090.pdf