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1) 医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDA/GD/0009)第2版の発行について
2) 個人用防護具(PPE)に関するガイダンス(MDA/GD/0058)第2版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDA/GD/0009)第2版の発行について
(2022/5/9 Updated)

弊社メールマガジン第92号でご案内しておりましたとおり、医療機器のクラス分類に関するガイダンス(MDA/GD/0009)の第2版が公表されました。

本ガイダンスでは、医療機器のクラス分類について、分類の前提となる概念の解説や、各クラス分類に該当する医療機器の例等が示されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/935-first-edition-guidance-document-mda-gd-0009-rules-of-classification-for-general-medical-devices.html

2) 個人用防護具(PPE)に関するガイダンス(MDA/GD/0058)第2版の発行について
(2022/5/27 Updated)

弊社メールマガジン第93号でご案内しておりましたとおり、個人用防護具(PPE)に関するガイダンス(MDA/GD/0058)の第2版が公表されました。

本ガイダンスでは、医療用PPEの定義の解説、規格要件や登録要件等が示されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/941-second-edition-guidance-document-mda-gd-0058-personal-protective-equipment-ppe-requirements.html