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1) MHRAへの医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスについて

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1) MHRAへの医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスについて
(2022/5/19 Updated)

MHRAは、医療機器の臨床試験の通知に関するガイダンスを更新しました。

本ガイダンスでは、MHRAへの臨床試験の通知方法や通知が不要なケース等について規定されています。

今回の改訂において、臨床試験の逸脱(deviation)のセクションが追加されました。

製造業者は、すべての逸脱をMHRAに報告する必要があります。
逸脱の報告は、指定のスプレッドシートに必要事項を記入のうえ、info@mhra.gov.uk宛にメールにて行う必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

Notify the MHRA about a clinical investigation for a medical device
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device

MHRA Protocol Deviation Tracker
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1076928/MHRA_PROTOCOL_DEVIATION_TRACKER.xlsx

※MHRA：イギリス医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)