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1) 産科および婦人科関連の医療機器のクラス分類について
2) 歯科関連の医療機器のクラス分類について
3) インド医療機器規則2017の改定について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 産科および婦人科関連の医療機器のクラス分類について
(2022/6/3 Updated)

弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017における産科および婦人科関連の医療機器に関するクラス分類通知が、 CDSCO により更新されました。

本通知では、胚培養用オイルや月経カップなど16の製品が、産科および婦人科関連の医療機器として新たに追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODU0OA==

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) 歯科関連の医療機器のクラス分類について
(2022/6/3 Updated)

弊社メールマガジン第87号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017における歯科関連の医療機器に関するクラス分類通知が、 CDSCO により更新されました。

本通知では、歯科用セメントやエッチング液など18の製品が、歯科関連の医療機器として新たに追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=ODU0Nw==

3) インド医療機器規則2017の改定について
(2022/6/15 Updated)

弊社メールマガジン第93号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017の改定に関する通知が公表されました。

インド医療機器規則2017附属文書4パートIII別紙II第7.4項(i)において、動物またはヒト由来の原材料が使用されている機器の生物学的安全性を担保するための検証及び妥当性確認に関する要求事項が規定されており、その中にTSE/BSE証明書の提出が規定されておりますが、本改定においては、TSE/BSE証明書提出不要の条件の規定が追加されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.egazette.nic.in/WriteReadData/2022/236602.pdf