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1) クラスIと未分類の機器およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日に関する最終ガイダンスについて
2) LASIKにおける患者向けラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) クラスIと未分類の機器およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日に関する最終ガイダンスについて
(2022/7/22 Updated)

FDAは、クラスIと未分類の機器およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日に関する以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices

本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。

・クラスIと未分類の機器およびダイレクトマーキングが必要な特定の機器におけるUDI遵守日の延期に関するポリシー
・クラスI機器のラベラーが、その機器がそのコンプライアンスポリシーの範囲内にあるかどうかを判断する方法
・クラスIII、LS/LSおよびクラスII機器で非滅菌であり、該当するダイレクトマーク遵守日より前に製造およびラベル付けされ在庫として残っているもの、クラスIおよび非分類機器で、LS/LS機器ではなく非滅菌で、2022年9月24日より前に製造およびラベル付けされ在庫として残っている機器に関するダイレクトマーク遵守方針

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/unique-device-identification-policy-regarding-compliance-dates-class-i-and-unclassified-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) LASIKにおける患者向けラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスについて
(2022/7/27 Updated)

FDAは、LASIK(レーシック)における患者向けラベリング推奨事項に関するドラフトガイダンスを公表しました。

レーシックは外来で行われる屈折矯正手術で、屈折異常を矯正し眼鏡への依存を減らすことを目的としており、近視、遠視、乱視等の一般的な視力障害を矯正する屈折矯正手術として、世界的に最もよく行われている手術の一つです。

FDAは、メーカーが医師と患者の両方に対して、レーシック機器のリスクに関する情報を含めることが重要であると考えています。そのため、患者判断チェックリストを含む患者用ラベルをメーカーが提供し、レーシック手術の前に医師と患者に渡す必要があり、手術に関する情報、適応に関する留意事項、ベネフィット、代替案、禁忌、警告および注意、特定の健康リスク情報等を含める必要があります。

本件に関する意見募集は、2022年10月26日まで実施されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/laser-assisted-situ-keratomileusis-lasik-lasers-patient-labeling-recommendations

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)
※LASIK：生体内レーザー角膜切開手術(Laser Assisted In Situ Keratomileusis)