この度、2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：45,000円（税込49,500円）
販売開始日：2022年10月17日（月）

原文：
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

■国家薬品監督管理局 第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）：
2022年8月に中国薬品監督管理局より発行された、「第一類医療機器の届出に関する公告（第62号）」の参考和訳です。本公告は、2021年の医療機器監督管理条例の発効に伴い、公告第26号（旧国家食品薬品監督管理総局より2014年に発行）を廃止し置き換えるものとなります。
本公告には、第一類医療機器の届出に関する要求事項や手順等が示されており、以下の文書・様式が添付されています。

・第一類医療機器の届出資料に関する要求事項および説明（添付資料1）
・第一類医療機器届書の様式（添付資料2）
・第一類医療機器届出番号通知書の様式（添付資料3）
・第一類医療機器および第一類体外診断用試薬届出情報表（添付資料4）
・第一類医療機器届出の取扱いに関する規定（添付資料5）

本参考和訳には、上記5つの添付資料の参考和訳も含まれております。

■ご購入お申込み方法
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/13105/

■参考和訳販売サービスについて
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
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