■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) UK approved bodyの追加について
2) 英国における各種ガイダンスの更新について

【12】米国: 9件
1) 生産および品質システ ソフトウェアのコンピュータ ソフトウェア保証に関するドラフトガイダンスについて
2) 510(k)提出用の電子提出用テンプレートに関する最終ガイダンスについて
3) 小児が関与する医療用製品の臨床試験に関する倫理的留意事項に関するドラフトガイダンスについて
4) 医療機器のソフトウェア機能およびモバイル医療アプリケーションに関するポリシーに関する最終ガイダンスについて
5) 医療機器データシステム、医用画像保管装置および医用画像通信装置に関する最終ガイダンスについて
6) 放射線診断用ディスプレイ機器に関する最終ガイダンスについて
7) 放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ支援検出装置(CADe)における510(k)申請に関する最終ガイダンスについて
8) 臨床意思決定ソフトウェアに関する最終ガイダンスについて
9) 放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器の臨床性能評価に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 生産および品質システムソフトウェアのコンピュータ ソフトウェア保証に関するドラフトガイダンスについて
(2022/9/13 Updated)

FDAは、生産および品質システムソフトウェアのコンピュータ ソフトウェア保証に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

現在、General Principles of Software Validationのガイダンス6項において、米国QSRのQMSソフトウェアのバリデーションの方法が示されていますが、それに代わるガイダンスになります。

本ガイダンスでは、以下の内容および例示がAppendixにおいて示されています。

・コンピュータ・ソフトウェア保証
・コンピュータ・ソフトウェア保証のリスク・フレームワーク
-意図する用途を特定する
-リスクベースアプローチの決定
-適切な保証活動の決定
-適切な記録の確立

本件に関する意見募集は、2022年11月14日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-software-assurance-production-and-quality-system-software

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)”

2) 510(k)提出用の電子提出用テンプレートに関する最終ガイダンスについて
(2022/9/22 Updated)

弊社メールマガジン第88号でご案内しておりました、510(k)提出用の電子提出用テンプレートに関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions

本ガイダンスでは、eSTAR電子申請テンプレートの構成が示されています。

また、本ガイダンスおよびその他のガイダンスにおいて電子提出要件の免除が示されていない限り、原則としてすべての510(k)申請は、2023年10月1日以降、eSTARを使用して電子申請として提出する必要があります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-medical-device-510k-submissions

eSTARによる510(k)申請の方法の詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-program-pilots#estarprep510k

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 小児が関与する医療用製品の臨床試験に関する倫理的留意事項に関するドラフトガイダンスについて
(2022/9/26 Updated)

FDAは、小児が関与する医療用製品の臨床試験に関する倫理的留意事項に関する以下のドラフトガイダンスを公表しました。

・Ethical Considerations for Clinical Investigations of Medical Products Involving Children

小児は、自ら臨床試験の参加に同意できない社会的弱者に分類されます。

本ガイダンスでは、小児を対象とした医薬品、生物学的製剤および医療機器(医療用製品)の臨床試験における倫理的配慮に関する内容が規定されています。

本件に関する意見募集は、2022年12月27日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/ethical-considerations-clinical-investigations-medical-products-involving-children

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

4) 医療機器のソフトウェア機能およびモバイル医療アプリケーションに関するポリシーに関する最終ガイダンスについて
(2022/9/28 Updated)

医療機器のソフトウェア機能およびモバイル医療アプリケーションに関するポリシーに関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications

本ガイダンスでは、モバイルプラットフォーム(モバイルアプリケーションまたはモバイルアプリ)または汎用コンピューティングプラットフォームでの使用を意図したソフトウェア機能における医療機器としての規制要件を明確にすることを目的としています。

本ガイダンスは、最終規則「Medical Devices; Medical Device Classification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the 21st Century Cures Act」(86 FR 20278)および「臨床意思決定支援ソフトウェア」に関するガイダンスの改訂を踏まえたマイナーアップデートがなされています。

また、FDAのウェブサイト上で示されていたモバイルアプリおよびソフトウェアの例が、本ガイダンスの付録に組み込まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/policy-device-software-functions-and-mobile-medical-applications

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

5) 医療機器データシステム、医用画像保管装置および医用画像通信装置に関する最終ガイダンスについて
(2022/9/28 Updated)

医療機器データシステム、医用画像保管装置および医用画像通信装置に関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices

本ガイダンスでは、医療機器データ システム、医用画像保管装置および医用画像通信装置における規制要件の適用について示されています。

本ガイダンスは、最終規則「Medical Devices; Medical Device Classification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the 21st Century Cures Act」(86 FR 20278)の発行に伴い、マイナーアップデートされたものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-data-systems-medical-image-storage-devices-and-medical-image-communications-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

6) 放射線診断用ディスプレイ機器に関する最終ガイダンスについて
(2022/9/28 Updated)

放射線診断用ディスプレイ機器に関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Display Devices for Diagnostic Radiology

本ガイダンスでは、放射線診断での使用を意図したディスプレイ機器の510(k)申請に関する以下のFDAの推奨事項が規定されています。

・510(k)における機器の説明
・電気的安全性
・ファームウェアとソフトウェアの文書化
・物理的実験的試験
・ラベリング

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/display-devices-diagnostic-radiology

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

7) 放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ支援検出装置(CADe)における510(k)申請に関する最終ガイダンスについて
(2022/9/28 Updated)

放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ支援検出装置(CADe)における510(k)申請に関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data – Premarket Notification [510(k)] Submissions

本ガイダンスでは、放射線画像および放射線機器データに適用されるCADeの510(k)申請に関する以下のFDAの推奨事項が規定されています。

・510(k)における機器の説明
・スタンドアロン性能評価
・臨床性能の評価
・ユーザートレーニング
・ラベリング

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/computer-assisted-detection-devices-applied-radiology-images-and-radiology-device-data-premarket

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

8) 臨床意思決定支援ソフトウェアに関する最終ガイダンスについて
(2022/9/28 Updated)

弊社メールマガジン第64号でご案内しておりました、臨床意思決定支援ソフトウェアに関するガイダンスについて、FDAは以下の最終ガイダンスを公表しました。

・Clinical Decision Support Software

本ガイダンスは、医療従事者向けの臨床意思決定支援ソフトウェアに対するFDAの監視範囲を明確にすることを目的としており、FD&C Act第520条(o)(1)(E)で規定されている基準の解釈が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-decision-support-software

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

9) 放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器の臨床性能評価に関するガイダンスの更新について
(2022/9/28 Updated)

FDAは、以下の放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器の臨床性能評価に関するガイダンスの更新について公表しました。

・Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions

本ガイダンスは、放射線画像および放射線機器データに適用されるコンピュータ検出支援(CADe)機器のPMA、510(k)における臨床性能評価に関する推奨事項を示したものであり、今回の更新では、特定の病変に適用される医療画像分析装置がクラスII(特別管理)に再分類されたことによるものです。

本ガイダンスは、最終規則「Medical Devices; Medical Device Classification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the 21st Century Cures Act」(86 FR 20278)の発行に伴う医療機器分類規則の改正を反映し、マイナーアップデートにより改訂されたものです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-performance-assessment-considerations-computer-assisted-detection-devices-applied-radiology

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)