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1) 「医療機器の登録品質マネジメントの検証に関するガイドライン」の改正について
2) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の登録品質マネジメントの検証に関するガイドライン」の改正について
(2022/10/10 Updated)

「医療機器管理監督条例」および「医療機器の登録および届出管理方法」等に基づき、「医療機器登録品質マネジメントの検証に関するガイドライン」の改正が公表されました。

本ガイドラインは、クラスII、クラスIIIの医療機器登録における品質マネジメントシステムの現場検査に適用されるものです。
本改正により、製品に沿う品質マネジメントシステムが構築されているか、自己検査の場合には自己検査が品質マネジメントシステムに組み入れられているか等が重点的に検証されることとなります。また、同時に「医療機器の登録品質マネジメントの検証に関するガイドラインの発行に関する通知」(2020年第19号)は廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html

2) 新たに制定・改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2022/10/20 Updated)

YY 0719.2-2022「眼科用オプティカルコンタクトレンズケア製品 パート2：基本要件」等、計20項目のYY規格における新たな制定・改正が公表されました。
また、同時にYY/T 0653-2017「血液分析装置」およびYY/T 0659-2017「凝固分析装置」の2項目のYY規格について、規格本文中における公式の修正が発表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20221020172738104.html