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1) 「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」の草案について

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1) 「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」の草案について
(2022/11/1)

「医療機器管理法」第33条第1項第10号に基づき、「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」の草案が公表されました。

本規定は、2021年6月1日より施行されていた「医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する規定」を置き換えるものであり、UDI表示が不要な医療機器の要件や、医療機器UDIデータベースへの登録およびUDIの適用時期について規定されています。

以下の日程以降に製造または輸入された医療機器に適用されます。

・クラスIIIの埋め込み機器：2021年6月1日
・クラスIIIの非埋め込み医療機器：2022年6月1日
・クラスII医療機器：2023年6月1日

本件に関する意見募集は、発表日から60日間実施されます。

詳細は、下記のURL より確認することができます。

・「医療機器ラベルへのUDI掲載に関する規定」の草案について
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28313

・「医療機器ラベルへのUDI表示要件に関する規定」の廃止について
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=5072&id=28314