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1) 不足および生産中止の報告が必要な医療機器について
2）医療機器向け認知規格の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 不足および生産中止の報告が必要な医療機器について
(2022/11/8 Updated)

弊社メールマガジン第93号にてご案内しておりましたとおり、指定される医療機器の不足および生産の中止について、製造業者および特定の輸入業者には報告の義務に関するガイダンスが発出されております。また、対象となる医療機器のリストについては、定期的に見直され更新されています。

カナダ保健省は11月8日に本リストを更新し、外科用ステープラーが新たに対象となりました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/medical-devices-compliance-bulletin/11-08-changes-reporting-medical-device-shortage.html

2）医療機器向け認知規格の更新について
(2022/11/15 Updated)

弊社メールマガジン第96号にてご案内しておりましたとおり、医療機器向け認知規格リストが更新されました。

今回の更新で、29の新しい規格が追加され、1つの規格が削除されました。また、41の旧版規格が現行規格に置き換えられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/standards/list-recognized-standards-medical-devices-guidance.html#a1.1

3）医療機器の臨床的証拠の要件に関するガイダンスについて
(2022/11/15 Updated)

弊社メールマガジン第90号にてご案内しておりましたとおり、医療機器の臨床的証拠の要件に関するガイダンスが発行されました。

本ガイダンスは、クラス II、IIIおよび IV 医療機器の製造業者と規制当局向けのガイダンスとなります。市販前許可申請の一部として、臨床データやエビデンスが必要となる場合や、安全性と有効性を裏付けるために必要とされうる臨床的証拠の種類と質等、様々な点に関して説明がされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/clinical-evidence-requirements-medical-devices.html

4) 有害事象・事故等に関する要約報告書の提出期限について
(2022/11/21 Updated)

弊社メールマガジン第79号にてご案内しておりましたとおり、2020年の医療機器規則の改正内容に含まれる、有害事象・事故等に関する要約報告書の提出については、2021年12月23日から施行されています。カナダ保健省はこの提出期限について改めて注意喚起の通知を発行しました。

クラスII製品のMDLを保有する場合は2023年12月23日までに、クラスIII・IV製品のMDLを保有する場合は2022年12月23日までに、要約報告書を提出する必要があります。

尚、カナダ保健省はパンデミックの影響により対応が難しいケースを考慮するとともに、医療機器の継続的な供給確保するため、MDL保有業者の規制準拠の度合いに応じて、柔軟な評価を行う場合があることも言及しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/legislation-guidelines/summary-reporting-provisions-medical-devices-regulations-notice-to-industry.html

※MDL：医療機器品目ライセンス (Medical Device Licence)