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1) 医療機器の自由販売証明書(CFS)、製造証明書(MC)または輸出用自由販売証明書(CFS EO)の申請要件に関するガイダンス(MDA/GD/0045)第2版ドラフト案について

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1)  医療機器の自由販売証明書(CFS)、製造証明書(MC)または輸出用自由販売証明書(CFS EO)の申請要件に関するガイダンス(MDA/GD/0045)第2版ドラフト案について
(2022/12/23 Updated)

医療機器の自由販売証明書(CFS)、製造証明書(MC)、輸出用自由販売証明書(CFS EO)の申請要件に関するガイダンス(MDA/GD/0045)の第2版ドラフト案について意見募集が実施されておりました。

本ガイダンスのドラフト案は、輸出用の医療機器の登録免除に関する事項や自由販売証明書(CFS)、製造証明書(MC)または輸出用自由販売証明書(CFS EO)の発行について記載されております。2018年11月に第1版が発行されており、今回は第2版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2023年1月13日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1110-public-comment-draft-guidance-document-requirements-for-application-of-certificate-of-free-sale-cfs-manufacturing-certificate-mc-and-certificate-of-free-sale-for-export-only-cfs-eo-medical-devices.html

※CFS：自由販売証明書(Certificate of Free Sale)
※MC：製造証明書(Manufacturing Certificate)
※CFS EO：輸出用自由販売証明書(Certificate of Free Sale for Export Only)