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1) 「医療機器の基準規格」の一部改正案について
2) 「医療機器再評価に関する規定」の一部改正について
3) 「医療機器の製造および品質管理基準(GMP)運営ガイダンス」について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器の基準規格」の一部改正案について
(2023/1/18 Updated)

「医療機器の基準規格」の一部改正案が公表されました。

本改正案では、医療機器の基準規格の新設や、国際規格への適合化について示されています。

本件に関する意見募集は、2023年3月23日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=43741&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

2) 「医療機器再評価に関する規定」の一部改正について
(2023/1/27 Updated)

弊社メールマガジン第102号でご案内しておりましたとおり、「医療機器再評価に関する規定」の一部改正が公表されました。

本改正の主な内容は下記のとおりです。

・「希少医療機器」と「国内に代替可能な医療機器がなく、国民の保健上安定的に供給支援が必要だと認められる医療機器」を再評価除外対象に追加
・検体不在など再評価提出資料の準備のための臨床試験、臨床的性能試験を含む試験検査の一部または全体の実施が不可能な場合、再評価提出資料の一部を免除
・関連規定の記載を追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14859&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

3) 「医療機器の製造および品質管理基準(GMP)運営ガイダンス」について
(2023/1/30 Updated)

「医療機器の製造および品質管理基準(GMP)運営ガイダンス」の制定が公表されました。

本ガイダンスは、「医療機器の製造および品質管理基準」の適用にあたり、MFDSの担当職員に向けて発行されたものであり、GMP審査の概要や流れが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14953&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1

※MFDS：韓国食品医薬品安全省(Ministry of Food and Drug Safety)