■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関するガイダンス(GN-35)の更新について
2) 医療機器のサイバーセキュリティラベリングスキームの枠組み案と実施に関する意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関するガイダンス(GN-35)の更新について(2023/1/11 Updated)

未登録医療機器入手のための特別アクセスルートに関する以下のガイダンスの更新が公表されました。ガイダンス内で規定されている特別な臨床上のニーズを満たすために、未登録医療機器を入手できるようにする特別なアクセスルートが使用される場合があります。

GN-35: Guidance on Special Access Routes (SAR)

本ガイダンスでは、HSAによる申請書の審査期間に関する内容について更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-35-r4-guidance-on-special-access-routes-(2023-jan)-pub.pdf

※SAR：特別アクセスルート(Special Access Routes)

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)

2) 医療機器のサイバーセキュリティラベリングスキームの枠組み案と実施に関する意見募集について(2023/1/26 Updated)

医療機器のサイバーセキュリティラベリングスキームの枠組み案と実施に関する意見募集が実施されています。

本ドラフト案は、現在のサイバーセキュリティレベル、ラベルの有効期間、試験機関への要求事項等について記載されております。今回はサイバーセキュリティラベリングスキームの適用に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2023年1月25日から2023年3月3日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/public-consultation-for-the-proposed-framework-and-implementation-of-the-cybersecurity-labelling-scheme-for-medical-devices-cls(md)