この度、2022年12月に中国国家薬品監督管理局より発行された、「企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：45,000円（税込49,500円）
販売開始日：2023年3月24日（金）
原文：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（2022年第124号）

■企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）：2022年12月に中国国家薬品監督管理局より発行された、「企業における医療機器の品質及び安全の主体責任の監督及び管理に関する規則（2022年第124号）」の参考和訳です。本規則は2023年3月1日より施行されており、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業は準拠が求められます。

本規則は、中国にて品質マネジメントシステムを確立し運用している医療機器企業に対して、設置が必要な医療機器の品質及び安全に係る要職を規定し、その責任及び責務、資格（学位、経験等）や能力などを明確に定めるものとなります。
また、医療機器企業の品質及び安全管理に関するメカニズムとして、企業の管理責任者と品質部門間での医療機器の品質及び安全に関する協議の実施及びその頻度や、医療機器を製造委託する際の、医療機器登録者及び委託製造業者の責任及び責務などについても規定されています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14158/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・国家薬品監督管理局 医療機器登録品質マネジメントシステム調査ガイドライン（2022年第50号）
・第一類医療機器の届出関係事項に関する国家薬監局の公告（2022年第62号）
・医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告 / 医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知
・中国／国務院令 第739号 医療機器監督管理条例
・中国／国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器登録及び届出管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法
・中国／国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
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