【マレーシア】医療機器メールマガジン – 第104号(2023/3/14配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療用ガスシステムの登録要件に関するガイダンス(MDA/GD/0057)の第2版の発行について
2) カスタムメイド医療機器に関するガイダンス(MDA/GD/0064)の初版の発行について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療用ガスシステムの登録要件に関するガイダンス(MDA/GD/0057)の第2版の発行について
(2023/2/9 Updated)
医療用ガスシステムの登録要件に関するガイダンスの第2版が発行されました。
本ガイダンスでは、医療用ガスシステムのカテゴリ分け、適用規格や申請方法について記載されております。2020年6月に初版が発行されており、今回は第2版になります。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/doclink/medical-gas-systems-requirements-for-registration-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJtZWRpY2FsLWdhcy1zeXN0ZW1zLXJlcXVpcmVtZW50cy1mb3ItcmVnaXN0cmF0aW9uLXBkZiIsImlhdCI6MTY3NjI3MzIyMSwiZXhwIjoxNjc2MzU5NjIxfQ.ldUGSpPGvkW-mGx5pscgPLnFGRO0EHjGSh_Y-N1tLk4
2) カスタムメイド医療機器に関するガイダンス(MDA/GD/0064)の初版の発行について
(2023/2/28 Updated)
カスタムメイド医療機器に関するガイダンスの初版が発行されました。
本ガイダンスでは、医療機器法2012(Act 737)のセクション5に基づく登録要件から免除されるカスタムメイド医療機器の要件について記載されております。カスタムメイド医療機器とは、医療従事者の要求に従って特定の設計で作られ、特定の患者に使用することを目的とした医療機器です。