■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 1301の廃止案に関する意見募集について
2) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)
3) 2023年1月31日付で公表された薬生発0131第1号の一部訂正について
4) 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて
5) 一般的名称の追加について
6) 医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて
7) 日本工業規格(JIS規格)の制定および改正について
8) 歯科用漂白材等審査ガイドライン案に関する意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) JIS T 1301の廃止案に関する意見募集について
(2023/2/3 Updated)

厚生労働省は、以下規格の廃止案に関する意見募集について公表しました。

・JIS T 1301 患者監視装置通則

本規格は、該当する国際規格が無い時代に制定されましたが、現在、各種監視機器毎に国際規格(IEC 60601-2 シリーズ)が制定されており、本規格が活用されていないことを踏まえ、廃止が提案されています。

本件に関する意見募集は、2023年3月28日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220339&Mode=0

2) 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)
(2023/2/3 Updated)

厚生労働省は、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その23)」を公表しました。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」に基づき、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが公表されています。

今般、以下の指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正されました。

・体成分分析装置基準

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T2300206I0010.pdf

また、過去に発出されている指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

3) 2023年1月31日付で公表された薬生発0131第1号の一部訂正について
(2023/2/6 Updated)

厚生労働省は、2023年1月31日付で公表した薬生発0131第1号の一部訂正について公表しました。

弊社メールマガジン103号でご案内しておりました、新たに追加された一般的名称について誤りがあったため正誤表が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230208I0010.pdf

4) 承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて
(2023/2/7 Updated)

厚生労働省は、承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて公表しました。

医療機器製造販売承認申請および医療機器適合性調査申請の同時申請について、申請書等のオンライン提出開始に伴い、同時申請に係る取扱いが変更されます。

また、これに伴い、旧事務連絡に該当する、審査業務部事務連絡および平成30年7月13日付け機構審査業務部事務連絡が廃止されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230208I0020.pdf

5) 一般的名称の追加について
(2023/2/15 Updated)

厚生労働省は、以下の一般的名称の追加について公表しました。

・不眠障害用プログラム

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230215I0010.pdf

6) 医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて

(2023/2/27 Updated)

厚生労働省は、医療機器の電磁妨害(電磁両立性)に関する日本産業規格の改正の取扱いについて公表しました。

JIS T0601-1-2が旧版の2018年版から2023年版に改正されました。

これに伴い、当該規格の移行期間等が以下のとおり規定されております。

・経過措置期間終了日：2026年2月24日
・基本要件基準への適合性確認について
・業務内容の記録と保管
・国際的に用いられている電磁妨害(電磁両立性)に係る適切な規格の事例

詳細は、下記のURLより確認することができます。https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230228I0030.pdf

7) 日本工業規格(JIS規格)の制定および改正について
(2023/2/27 Updated)

官報にて、以下のJIS規格の制定および改正が公示されました。

〇制定

・JIS T 81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ－第5-1部：セキュリティ－製品ライフサイクルにおけるアクティビティ

〇改正
・JIS T 0601-1 医用電気機器－第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2 医用電気機器－第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：電磁妨害－要求事項及び試験
・JIS T 60601-1-6 医用電気機器－第1-6部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：ユーザビリティ
・JIS T 60601-1-8 医用電気機器－第1-8部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項－副通則：医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項，試験方法及び適用指針
・JIS C 61326-2-6 計測用，制御用及び試験室用の電気装置－電磁両立性(EMC)要求事項－第2-6部：個別要求事項－体外診断用医療機器

詳細は、下記のURLより確認することができます。

官報
https://kanpou.npb.go.jp/20230227/20230227g00039/20230227g000390026f.html

JISC
https://www.jisc.go.jp/app/jis/general/GnrJISSearch.html

8) 歯科用漂白材等審査ガイドライン案に関する意見募集について
(2023/2/28 Updated)

厚生労働省は、歯科用漂白材等審査ガイドライン案に関する意見募集について公表しました。

本ガイドライン案は、一般的名称が「歯科用漂白材及び医薬品含有歯科用歯面清掃補助材」である医療機器における現在の基本的な考え方を示しており、承認申請に際し、添付すべき資料作成の効率化および審査の迅速化を目的としています。

本件に関する意見募集は、2023年3月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220412&Mode=0