この度、新たに「経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：14,000円（税込15,400円）
販売開始日：2023年4月7日（金）
原文：REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices

■経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2023/607］：
本規則は、2023年3月20日に欧州官報に掲載され、即日施行となりました。
ノーティファイドボディの認証能力の不足により、MDD下で発行された認証書の対象となる機器の適合性評価を2024年5月26日までに実施することができない等の背景により、欧州委員会は、機器のクラス別に移行期間の延長を行うことを規定する改正規則を制定しました。本改正規則は、MDR第120条の経過規定を修正し、機器のクラス別の移行期間およびその適用条件を規定するものとなります。また、本改正規則により、IVDR第110条の経過規定も修正が行われています。

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14298/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）
・規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）
・MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）
・医療機器規則（EU）2017/745（MDR）及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）に基づく指定代理人に関するガイダンス（MDCG 2022-16）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
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