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1) リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の分類に関するガイダンス(MDA/GD/0061)の第2版の発行について
2) 医療機器登録(新規・再登録)の申請と変更届出申請に関する期限について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の分類に関するガイダンス(MDA/GD/0061)の第2版の発行について
(2023/3/9 Updated)

リハビリテーション、理学療法および言語療法装置の分類に関するガイダンス(MDA/GD/0061)の第2版が発行されました。

本ガイダンスでは、医療機器に該当するリハビリテーション、理学療法および言語療法装置に関して、多数の製品名称ごとにその定義や意図する目的等が示されております。2022年4月に初版が発行されており、今回は第2版になります。第2版では、医療機器に分類される製品例が更新されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1163-second-edition-guidance-document-mda-gd-0061-classification-of-rehabilitation-physiotherapy-and-speech-therapy-device.html

2) 医療機器登録(新規・再登録)の申請と変更届出申請に関する期限について
(2023/3/23 Updated)

MDAは30営業日以内に完了しなかった医療機器登録(新規および再登録)申請および変更届出申請を取り下げることを公表いたしました。
申請書に不備があった場合は、30営業日以内に再度申請書を提出する必要があります。

医療機器登録(新規・再登録)申請および変更届出申請の取り下げに伴う完全実施については、2023年4月1日より実施されますが、2023年5月1日まで申請者に経過措置期間が与えられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1167-pengguguran-permohonan-pendaftaran-baru-dan-semula-dan-pindaan-peranti-perubatan.html

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)