■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
2) クラスCおよびDの医療機器の登録制度の変更について
3) インド医療機器規則2017における中央医療機器試験所の修正について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの認定について
(2023/4/3 Updated)

弊社メールマガジン第105号にてご案内しておりました、インド医療機器規則2017におけるノーティファイドボディの一覧の更新版が、CDSCOにより公表されました。

「MTIC INTERCERT SAAR INDIA PRIVATE LIMITED」で登録されていたノーティファイドボディの名称が変更になり、新しい名称は「MTIC INTERCERT INDIA PRIVATE LIMITED」となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTAwMDg=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

2) クラスCおよびDの医療機器の登録制度の変更について
(2023/4/12 Updated)

クラスCおよびDの医療機器の登録制度の変更を周知する旨の通知が公表されました。

クラスCおよびDの医療機器は2023年9月まで義務登録制となっていますが、2023年10月1日よりライセンス制となります。クラスCおよびD医療機器の製造ライセンスの取得においては、申請後60日以内に、インド医療機器規則2017附属文書5に規定の品質マネジメントシステムの調査を実施する必要があります。登録制度の移行が円滑に行われるよう、製造業者および輸入業者は、製造/輸入ライセンスの申請において、CDSCOのオンラインポータルを通じて必要書類と手数料を提出することが推奨されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTAwMjM=

※CDSCO：インド中央医薬品基準管理機構(Central Drugs Standard Control Organization)

3) インド医療機器規則2017における中央医療機器試験所の修正について
(2023/4/25 Updated)

中央政府は、インド医療機器規則2017の規定19に規定されている中央医療機器試験所(Central medical device testing laboratory)について、規定19(2)に基づき修正を行いました。

2018年6月1日付けの官報にて公表された5施設のうち、(1)番に認定されている試験所(The National Institute of Biologicals, Noida)について、実施する試験の種類などの項目に修正が加えられています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://egazette.nic.in/WriteReadData/2023/245470.pdf