この度、新たに「欧州医療機器規則(MDR)統合版（2023年3月20日版）」の参考和訳資料につきまして、販売受付を開始いたしますので、下記の通りご案内いたします。

■概要
タイトル：欧州医療機器規則(MDR)統合版（2023年3月20日版）　参考和訳
言語：日本語
体裁：A4、簡易製本
価格：
①書籍のみ： 70,000円（税込77,000円）
②書籍とPDF版のセット： 150,000円（税込165,000円）
販売開始日：2023年6月6日（火）
原文：REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC

■欧州医療機器規則(MDR)統合版（2023年3月20日版）：
本資料は、2017年5月に公布された欧州連合の新たな医療機器規制である、欧州医療機器規則（MDR）に、以下の訂正情報及び改正規則による修正を統合した、MDR統合版の参考和訳となります。

＜訂正情報＞
・欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年12月27日版）
・欧州医療機器規則（MDR）訂正情報（2019年5月3日版）

＜改正規則＞
・経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則[規則(EU)2023/607]（2023年3月20日発行）
・ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則[欧州委員会委任規則(EU)2023/502]（2023年3月8日発行）
・適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則[規則(EU)2020/561]（2020年4月24日発行）

本統合版参考和訳の販売にあたり、①通常の書籍版及び②書籍版とPDF版のセットをご用意しております。セットのPDF版は、文字検索機能や、文中で引用されている条項へのジャンプ機能、また外部サイトへのリンクを備えております。

※下記の動画もご参照ください。
MDR統合版PDF便利機能のご紹介

■ご購入お申込み方法：
ご購入を希望の方は、下記資料詳細ページよりお申し込みください。
https://md.sunflare.com/library/14899/

■参考和訳販売サービスについて：
世界各国における、医療機器、体外診断用医療機器の法規制、規格、ガイドライン等の参考和訳を販売しております。詳細につきましてはサン・フレア医療機器Webサイト「資料販売」のページより、ご確認ください。

＜主な参考和訳資料＞
・MDR第120条に係る経過措置期間中におけるMDD又はAIMDD認証機器に対する重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2020-3 Rev.1）
・医療機器規則（EU）2017/745で示されたビジランスの用語と考え方に関する質疑応答集（MDCG 2023-3）
・MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）
・規則（EU）2017/745（MDR）に基づく定期的安全性最新報告（PSUR）に関するガイダンス（MDCG 2022-21）
・MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCGポジションペーパー（MDCG 2022-18）

＜サン・フレア医療機器WEBサイト「資料販売」ページ＞
https://md.sunflare.com/library/