【韓国】医療機器メールマガジン – 第107号(2023/6/13配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「追跡管理対象の医療機器管理ガイドライン」一部改正通知について
2) 「体外診断医療機器法施行規則」の一部改正令案について
3) 「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正告示について
4) 「医療機器の安定性試験基準」一部改正について
5) 「体外診断医療機器製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
6) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正告示案について
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 「追跡管理対象の医療機器管理ガイドライン」一部改正通知について
(2023/5/4 Updated)
弊社メールマガジン第90号でご案内しておりました「追跡管理対象の医療機器管理ガイドライン」について、一部改正が公表されました。
本改正は「追跡管理対象医療機器の記録と資料提出に関する規定」の改正内容を反映するもので使用記録の作成や提出方法、提出先サイトに関する修正が行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=15206&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
2) 「体外診断医療機器法施行規則」の一部改正令案について
(2023/5/10 Updated)
「体外診断医療機器法施行規則」の一部改正令案が公表されました。
本改正令案では、以下のような変更が挙げられています。
・品質責任者の提出資料の明確化
・軽微変更許可の報告期間の延長
・複数の違反行為に対する処分基準明確化
・許可等の更新制度の導入に関連し、許可証等に「有効期間」記載
本件に関する意見募集は、2023年6月20日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
3) 「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正告示について
(2023/5/12 Updated)
「医療機器製造および品質管理基準」の一部改正告示が公表されました。
本改定では、以下のような変更が行われています。
・条項の整備
・コンビネーション医療機器の審査対象の明確化
・医療機器の品目群の拡大
・地方食品医薬品安全庁と品質管理審査機関の合同審査を品質管理審査機関の単独審査に変更
・類似した書類審査申請資料の統廃合
・製造および品質管理基準の適合認定等の審査手続きの明確化
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_207/view.do?seq=14883&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1004&page=1
4) 「医療機器の安定性試験基準」一部改正について
(2023/5/24 Updated)
弊社メールマガジン第106号でご案内しておりました「医療機器の安定性試験基準」について、一部改正が公表されました。
本改定では、金属等、物理的および化学的変化が予想されない原材料を使用する医療機器について、規定の資料を提出することで長期保存試験および加速度試験が省略可能にすることを目的としています。その他、用語の統一等も行われています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14773&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=5&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1
5) 「体外診断医療機器製造および品質管理基準」の一部改正告示案について
(2023/5/30 Updated)
「体外診断医療機器製造および品質管理基準」の一部改正告示案が公表されました。
本改正令案では、以下のような変更が挙げられています。
・地方食品医薬品安全庁と品質管理審査機関が担当する審査の範囲の変更
・類似した書類審査申請資料の統廃合
・体外診断医療機器の製造および品質管理基準適合認定などの審査手続きの明確化
・体外診断ソフトウェア製造所の所在地変更審査の免除
・体外診断ソフトウェア製造所のGMP審査提出書類の記載事項の一部簡略化
本件に関する意見募集は、2023年7月31日まで実施されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
体外診断医療機器製造および品質管理基準
https://www.law.go.kr/LSW/admRulLsInfoP.do?admRulSeq=2100000199857
6) 「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正告示案について
(2023/5/31 Updated)
弊社メールマガジン第106号でご案内しておりました「医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定」の一部改正が公表されました。
本改定案では、同規定第15条の審査機関の審査対象となる医療機器について、「医療機器許可・届出・審査等に関する規定」第60条第3項により一時的に2等級に定められた医療機器を追加し、審査対象拡大することを目的としています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
医療機器技術文書の審査機関の指定および運営等に関する規定
https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14775&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1