【欧州（その他）】医療機器メールマガジン – 第108号(2023/7/13配信)

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1) 英国におけるMDR移行期限の延長について
2) 英国におけるガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 英国におけるMDR移行期限の延長について
(2023/7/1 Updated)

英国政府は、The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023を制定しました。こちらにより2023年7月1日以降のCEマーク付き製品が英国で受け入れ可能となりました。
CEマーク付き製品の受け入れスケジュールに関してはインフォグラフィック（下記URL）に図解されており、クラス分類に応じた受け入れ期限について示されています。
https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1166483/Infographic_-_Devices_transition_timeline.pdf

本リリースの詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.gov.uk/government/news/timeframe-for-accepting-ce-marked-medical-devices-in-great-britain-extended

2) 英国におけるガイダンスの更新について
(2023/7/1 Updated)

MHRAは以下のガイダンスを更新しました。

・DEHP phthalates in medical devices
・Register medical devices to place on the market
・Medical devices: legal requirements for specific medical products
・Virtual manufacturing of medical devices
・Regulating medical devices in the UK
・Assistive technology: definitions, examples and safe use
・Guidance on Class I medical devices
・Medical devices: off-label use
・Medical devices: software applications (apps)
・Medical devices regulations: compliance and enforcement
・Borderlines with medical devices and other products in Great Britain

上記ガイダンスに関しては、 The Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023の制定により、2023年7月1日以降のCEマーク付き製品が受け入れ可能となった点が主に更新されています。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア

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