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1) 新型コロナウイルス検出試薬の取扱説明書の記載事項の変更に関する通知について
2) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 新型コロナウイルス検出試薬の取扱説明書の記載事項の変更に関する通知について
(2023/7/7 Updated)

国家薬品監督管理局総局は、新型コロナウイルスの核酸、抗原、抗体検出試薬の取扱説明書における、使用目的や検査方法などの項目の記載内容を変更しました。

製品自体に変更がなく、製品の性能が変わらない場合、新型コロナウイルス検出試薬を市場出荷している登録者は、本通知に従った取扱説明書の記載内容の修正が求められます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html

2) 「臨床評価が免除される医療機器目録」の改訂について
(2023/7/24 Updated)

「医療機器の登録および届出管理方法」に基づき、「臨床評価が免除される医療機器目録」が改訂されました。

本目録に規定される医療機器については、中国における医療機器の登録申請の際、臨床評価資料の提出が免除されます。
今回の改訂では、酸素マスク（クラスII）やスペーサー/スペーサー付き吸収性縫合糸（クラスIII）等が追加され、計1025種の医療機器が対象となっています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230724161504117.html