【中国】医療機器メールマガジン – 第110号(2023/9/13配信)

■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器分類目録」の一部調整について
2) 「医薬品監督情報規格システム」の公表について
3) 医療機器および体外診断用試薬の登録および申請管理における4つの情報規格の公開について
4) 改正された医療機器業界規格(YY規格)について
5) 電子内視鏡の臨床評価技術ガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 「医療機器分類目録」の一部調整について
(2023/8/17 Updated)

NMPAは、「医療機器分類目録」の一部調整を公表しました。

本通知別紙に記載の医療機器58品目において、機器の使用目的や定義、クラス分類などが調整されました。また、本通知には、クラス分類が変更された製品の医療機器登録証の有効期間に関する要件等、当該調整の実装要件が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230817153633135.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

2) 「医薬品監督情報規格システム」の公表について
(2023/8/17 Updated)

「医薬品監督情報規格システム」が、NMPAにより公表されました。

本規格システムは、「医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」(国務院令第739号)、「化粧品監督管理条例」に基づき、医薬品や医療機器の情報管理に関する基準を確立し、医薬品、医療機器および化粧品監督におけるデジタル化と規制データ共有の効率を向上させることを目的として策定されました。

本通知の付録には、現行の情報規格の一覧（制定予定の規格も含む）が記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230817164242186.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

3) 医療機器および体外診断用試薬の登録および申請管理における4つの情報規格の公開について
(2023/8/18 Updated)

NMPAは、医療機器および体外診断用試薬の登録および申請管理における、以下4つの情報規格を公開しました。これらの情報規格は公表日より即日発効となっています。

・医療機器の登録および申請管理のための基本データセット
・体外診断用試薬の登録および申請管理のための基本データセット
・医療機器（体外診断用試薬を含む）の規制情報基本データ要素（登録・届出部分）
・医療機器（体外診断用試薬を含む）の規制情報基本データ要素値ドメインコード（登録・届出部分）

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230818173318104.html

※NMPA：国家薬品監督管理局(National Medical Products Administration)

4) 改正された医療機器業界規格(YY規格)について
(2023/8/29 Updated)

YY 0068.4-2009「医用内視鏡硬性内視鏡-第4部：基本要件」ならびにYY 0649-2016「電位治療器」等、計7項目のYY規格における改正が公表されました。

5) 電子内視鏡の臨床評価技術ガイドラインについて
(2023/8/30 Updated)

電子内視鏡の臨床評価技術ガイドラインが公表されました。

本ガイドラインは、電子内視鏡の臨床評価において同等性の実証により臨床評価を行う場合の、登録申請者向けガイドラインおよび技術審査部門の審査ガイドラインとなります。類似機器の選択や技術的特性の比較等について、基本的な要求事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230830134716147.html

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア