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1) 長期的な材料の生体安定性を証明するための加速試験に関する医療機器開発ツール(MDDT)
2) 医療機器における市販ソフトウェアの使用に関する最終ガイダンスの更新について
3) 臨床試験の同意取得に関する最終ガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 長期的な材料の生体安定性を証明するための加速試験に関する医療機器開発ツール(MDDT)
(2023/8/9 Updated)

FDAは、長期的な材料の生体安定性を証明するための加速試験に関する医療機器開発ツール(MDDT)を公表しました。

本ツールは、熱可塑性ポリウレタンポリマーが湿潤環境にあるときの加水分解反応速度を測定し、合理的な時間枠で長期性能を予測するために加水分解反応の動力学を加速できる条件を確立することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/171561/download?attachment

※MDDT：医療機器開発ツール(Medical Device Development Tools)
※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

2) 医療機器における市販ソフトウェアの使用に関する最終ガイダンスの更新について
(2023/8/11 Updated)

FDAは、以下の医療機器における市販ソフトウェアの使用に関する最終ガイダンスを更新しました。

・Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices

本ガイダンスは、医療機器に使用される市販ソフトウェアについて、製造業者が市販前申請に含めるべき文書に関する情報を提供することを目的としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/shelf-software-use-medical-devices

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)

3) 臨床試験の同意取得に関する最終ガイダンスについて
(2023/8/15 Updated)

FDAは臨床試験の同意取得に関する最終ガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、2014年7月に発行されたFDAのドラフトガイダンス「Informed Consent Information Sheet」を最終化したものです。

本ガイダンスでは、以下の内容が示されています。

・同意取得の概要
・同意取得の一般要件および考察
・同意取得の責務(IRB、治験責任医師、依頼者、FDA)
・FAQ

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/informed-consent

※FDA：米国食品医薬局(Food and Drug Administration)